20220524-西南证券-君实生物-01877.HK-VV116头对头Ⅲ期临床达主要终点_有望成为首款国产新冠口服药_4页_1mb
报告摘要
VV116头对头Ⅲ期临床达主要终点，有望成为首款国产新冠口服药
核心内容
VV116是由君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，其针对轻中度新冠患者早期治疗的Ⅲ期注册临床研究（NCT05341609）已达到方案预设的主要终点。该研究为多中心、单盲、随机、对照研究，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要终点包括“截至第28天发生COVID-19进展的受试者百分比”。公司计划近期与监管部门沟通，递交新药上市申请。
主要观点
- 临床研究进展：VV116在轻中度新冠患者早期治疗中表现优异，对比PAXLOVID（奈玛特韦片/利托那韦片）达到主要终点，且未观察到严重不良反应。
- 疗效数据：在小样本研究中，VV116使首次核酸阳性到转阴时间平均缩短约26天，PAXLOVID缩短约23天。VV116对非重症奥密克戎感染者治疗效果显著，平均转阴时间为3.52天。
- 研究范围：VV116正在进行多项针对轻中度和中重度新冠患者的注册临床研究，包括国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究。
- 上市前景：VV116有望成为首款国产新冠口服药，若获批上市将对公司业绩产生积极影响。
- 财务预测：公司预计2022-2024年收入增速分别为-62.1%、58%、29.5%，归母净利润亏损分别为12.7、9.3和8.2亿元，EPS分别为-1.40、-1.02和-0.91元。
关键信息
临床研究详情
- 研究类型：多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究
- 研究者：上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士
- 入组人数：822例
- 主要终点：至持续临床恢复的时间
- 次要终点：截至第28天发生COVID-19进展的受试者百分比
疗效对比
- VV116：首次核酸阳性到转阴时间平均为8.56天，小于对照组的11.13天
- PAXLOVID：核酸转阴平均时间为9.92天，小于对照组的12.17天
安全性
- 使用VV116的患者中未观察到严重不良反应
研究进展
- 中重度患者研究：国际多中心、双盲、随机、对照Ⅲ期临床研究于2022年3月完成首例患者入组及给药
- 轻中度患者研究：国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年3月完成首例患者入组及给药
- 国内研究：轻中度新冠患者早期治疗的Ⅲ期临床研究于2022年4月完成首例患者入组及给药
财务预测
| 指标/年度 | 2021A | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|
| 营业收入(百万元人民币) | 4024.84 | 1525.00 | 2410.00 | 3120.00 |
| 增长率 | 152.36% | -62.11% | 58.03% | 29.46% |
| 归属母公司净利润(百万元人民币) | -720.91 | -1274.06 | -928.39 | -824.79 |
| EPS | -0.79 | -1.40 | -1.02 | -0.91 |
财务分析指标
| 指标 | 2021A | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|
| 毛利率 | 69.08% | 78.10% | 80.36% | 79.91% |
| 三费率 | 34.98% | 37.01% | 42.00% | 47.00% |
| 净利率 | -18.15% | -83.54% | -38.52% | -26.44% |
| ROE | -8.78% | -17.02% | -13.63% | -13.36% |
| ROA | -6.62% | -14.08% | -10.80% | -9.95% |
| ROIC | -21.04% | -39.36% | -31.30% | -26.51% |
| EBITDA/销售收入 | -7.48% | -66.07% | -28.38% | -18.60% |
| 市值(亿港元) | 500.92 | - | - | - |
| PB | 5.17 | 5.78 | 6.38 | 7.08 |
| PS | 10.21 | 26.94 | 17.05 | 13.17 |
| EV/EBITDA | -120.71 | -38.65 | -58.07 | -69.42 |
风险提示
- 在研管线研发进展不及预期
- 海外上市进度不及预期
- 未来上市产品不能进入医保的风险
附录：相关研究
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