20190717-国联证券-医药生物行业：厚积薄发，单抗产品进入兑现期_29页_964kb

报告摘要

厚积薄发，单抗产品进入兑现期

核心内容

单抗药物作为生物制药的重要组成部分，正在经历快速的发展阶段，市场潜力巨大，尤其是在国内，随着医保政策的推动和价格谈判的实施，单抗药物的销售和研发均呈现积极态势。

主要观点

市场潜力：美国近4年每年平均有10个新单抗产品获批，单抗药物销售额中位数达到5.44亿美元，表明其市场潜力。部分单抗药物还被认定为孤儿药，用于罕见病治疗，市场空间广阔。
国内发展势头：自2017年起，多个单抗产品被纳入医保，带动了销量和销售额的增长。2018年国内批准了10个单抗产品，2019年已有多个国产单抗进入III期临床，预计1年内上市。
价格优势：国产单抗相比进口产品有明显的价格折让，如PD-1单抗，国产产品年费用仅为进口产品的1/3。
技术革新：抗体结构改造如双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和纳米抗体，提升了单抗的靶向性和治疗效果，拓展了其在肿瘤和自身免疫疾病治疗中的应用。
企业布局：A股和港股中多家企业布局单抗研发，如恒瑞医药、海正药业、复星医药、信达生物、君实生物等，部分企业已进入上市申请阶段。

关键信息

单抗市场潜力

美国单抗产品年均获批10个，2017年上市的单抗在随后一年销售额中位数为5.44亿美元。
罕见病用药占比较高，如Lumoxiti（CD22）、Poteligeo（CCR4）等，且多个药物被认定为首创新药（First-in-class）。
罕见病药物如Ultomiris（C5）预计销售额峰值可达到50亿美元。

国内单抗发展

2017年医保目录调整后，多个单抗产品销量和销售额显著提升。
2018年国内批准了10个单抗产品，包括信达生物的信迪利单抗和君实生物的特瑞普利单抗。
2019年已有多个国产单抗进入III期临床，如复宏汉霖的利妥昔单抗，以及信达生物、君实生物、恒瑞医药等企业的多个产品。
国内已有9个单抗产品提交上市申请，有望1年内获批。

单抗企业情况

A股企业：恒瑞医药、海正药业、复星医药、华兰生物、安科生物等企业进展较快，其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、海正药业的阿达木单抗、复星医药的曲妥珠单抗、阿达木单抗已提交上市申请。
港股企业：信达生物、君实生物、复宏汉霖等企业已上市或待上市，专注于单抗研发，部分产品已进入III期临床。

技术创新

双特异性抗体：如信达生物的IBI318，康宁杰瑞的KN046等，能够同时靶向两个不同抗原或表位，增强治疗效果。
抗体偶联药物：如恒瑞医药的SHR-A1403，百奥泰的BAT8001等，结合微管抑制剂，提升靶向治疗效果。
纳米抗体：如Cablivi，体积小、免疫原性弱，可用于多种给药方式，如口服、滴剂等。

风险提示

研发不及预期
销售不及预期

投资建议

投资建议：优异
上次建议：优异

图表目录

图表1：FDA近年批准的分子实体情况
图表2：单抗类新分子实体批准情况
图表3：多个新药在治疗频率上具备优势
图表4：纳米抗体和常规抗体的差别
图表5：部分近期获批的单抗销售额峰值预计
图表6：单抗类生物类似药批准的情况
图表7：2015至2019年3月FDA批准的单抗类生物类似药数量统计
图表8：2017年FDA批准的单抗产品在随后完整的会计年度的销售表现
图表9：近期进入医保的单抗品种销量、销售额情况
图表10：国内已获批PD-1产品相关情况
图表11：利妥昔单抗原研及生物类似药的价格
图表12：2018至今国内获批的单抗类新药、生物类似药情况
图表13：三款VEGF靶点的药品适应症获批情况
图表14：已提交上市申请的PD-1、PD-L1药物
图表15：全球已上市的双特异性抗体情况
图表16：国内在研的双抗品种
图表17：海外已上市的抗体偶联药物
图表18：国内研发的抗体偶联药物
图表19：待审评治疗用生物制品中单抗产品的上市申请
图表20：处于提交补充材料阶段的单抗上市申请
图表21：以TNF-α为靶点的临床进展
图表22：国内以Her2为靶点的进入III期临床的企业
图表23：利妥昔单抗或类似药研发进展
图表24：VEGF靶点的国内贝伐珠单抗或类似药研发进展
图表25：近期香港上市/待上市的含有单抗品种的产品申报情况
图表26：各家企业生产设施规划情况
图表27：信达生物进入临床的在研单抗品种
图表28：君实生物在研产品
图表29：君实生物的处于临床II期及以后的PD-1单抗研发项目
图表30：复宏汉霖II期以及进展更快的临床项目
图表31：百济神州Ⅲ期临床及以后的产品
图表32：迈博药业处于临床II期及以后的品种
图表35：中国抗体进入到临床I期及以后的品种
图表36：进展较快的单抗产品对应国内A股企业整理
图表37：恒瑞医药SHR1210正在进行的其他III期临床试验
图表38：恒瑞医药主要的单抗类研发项目
图表39：华兰生物处于III期的临床研发项目
图表40：海正药业单抗类主要在研项目
图表41：安科生物

总结

单抗药物作为生物制药的热点，正逐步进入兑现期，其市场潜力和技术创新成为行业发展的主要驱动力。国内单抗市场在医保政策推动下，销量和销售额显著增长，国产单抗凭借价格优势和快速审批进展，有望在竞争中占据一席之地。同时，抗体结构改造如双特异性抗体、抗体偶联药物和纳米抗体，进一步提升了单抗的治疗效果和应用范围，推动了行业的技术革新。A股和港股中的多家企业布局单抗研发，如恒瑞医药、海正药业、复星医药、信达生物、君实生物等，均在不同程度上取得了进展，值得投资者关注。

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