20220707-国盛证券-君实生物-688180.SH-特瑞普利单抗再次向FDA提交BLA_国际化脚步不止_3页_356kb

报告摘要

君实生物-U 是一家专注于生物制品研发的公司，其核心产品特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域取得重要进展。2022年7月6日，公司宣布向FDA重新提交了特瑞普利单抗用于晚期复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和二线及以上治疗的BLA申请，FDA已将目标审评日期定为2022年12月23日。

国际化进程加速：特瑞普利单抗是首个向FDA滚动提交BLA并获滚动审评的国产PD-1单抗，具有重要的国际认可意义。若获批，将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
疫情延误审评：2022年5月，FDA因疫情相关旅行限制要求公司进行一项质控流程变更，以完成现场核查。尽管存在延误，公司仍积极应对，确保BLA顺利提交。
优质数据支持：特瑞普利单抗的BLA数据基础来自JUPITER-02和POLARIS-02研究，已在国际顶级医学期刊发表，且获得FDA优先审评认定。
国内商业化进展：特瑞普利单抗于2021年5月获批用于食管鳞癌一线治疗，成为首个一线大适应症。公司预计2022Q2销售额将超过1.8亿元，环比增长60%以上。
未来适应症拓展：针对肺癌、肝癌、乳腺癌等的III期临床研究正在推进，2022-2023年有望拓展适应症，延长患者使用周期，增加市场空间。
投资评级：分析师维持“买入”评级，认为公司发展前景良好，尽管短期内仍面临亏损，但长期增长潜力显著。

特瑞普利单抗：
- 2022年7月6日向FDA重新提交BLA申请。
- FDA设定目标审评日期为2022年12月23日。
- 已获得多项FDA优先认定，包括2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评和5项孤儿药资格认定。
- 2021年获批用于食管鳞癌一线治疗。
- 非小细胞肺癌sNDA正在审评中，预计2022年内获批。

财务指标	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
营业收入(百万元)	1,595	4,025	2,274	3,687	5,093
增长率yoy(%)	105.8	152.4	-43.5	62.1	38.1
归母净利润(百万元)	-1,669	-721	-1,037	-811	-215
增长率yoy(%)	123.2	-56.8	43.8	-21.7	-73.5
EPS（元/股）	-1.83	-0.79	-1.14	-0.89	-0.24

指标	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
毛利率(%)	76.6	69.1	72.5	75.0	79.5
净利率(%)	-104.6	-17.9	-45.6	-22.0	-4.2
ROE(%)	-28.6	-8.8	-14.3	-12.6	-3.5
P/E(倍)	-40.8	-94.5	-65.7	-83.9	-316.8
P/B(倍)	11.7	8.6	9.9	11.2	11.6

分析师张金洋和胡佶碧具有证券投资咨询执业资格，报告观点反映其个人看法，不涉及第三方影响。投资评级为“买入”，基于公司未来增长潜力和产品国际化前景。