20211129-国盛证券-君实生物-688180.SH-特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获批_适应症拓展持续加速_9页_1mb

君实生物-U（688180.SH）总结

核心内容

君实生物-U（688180.SH）是一家专注于创新生物药研发的公司，其PD-1抑制剂特瑞普利单抗在2021年11月29日获批用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，成为公司在中国获批的第四个适应症，也是首个一线治疗适应症。

主要观点

2.1 特瑞普利单抗实现鼻咽癌治疗领域后线到一线的贯穿应用

• 鼻咽癌是中国华南及东南亚地区的特色癌种，尽管已有治疗方案，但疗效有限。
• 特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗中，从后线到一线的适应症拓展，填补了临床空白。
• 2021年2月，特瑞普利单抗获批用于二线及以上治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。
• 本次一线适应症获批，标志着其在鼻咽癌治疗领域实现“全线贯穿”。

2.2 创新成果持续闪耀，国际化发展指日可待

• JUPITER-02研究是特瑞普利单抗联合GP化疗用于鼻咽癌一线治疗的全球多中心III期临床试验。
• 该研究结果显示，特瑞普利单抗显著改善PFS、OS、ORR、DoR等主要和次要终点。
• 研究成果获2021年ASCO大会LBA及《自然·医学》封面推荐。
• 2021年3月，公司向FDA提交特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA申请，获得优先审评资格，PDUFA日期为2022年4月。

2.3 广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症即将井喷

• 特瑞普利单抗正在拓展多个适应症，包括肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等。
• 2021~2024年期间，多个一线、辅助及新辅助治疗适应症将陆续获批上市。
• 公司积极布局联合疗法及辅助治疗，提升药物在肿瘤治疗中的应用价值和市场空间。

关键信息

• 适应症拓展：特瑞普利单抗已获批用于黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）、尿路上皮癌及鼻咽癌（一线治疗），即将拓展至肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等。
• 临床试验成果：JUPITER-02研究结果显示，特瑞普利单抗联合GP化疗显著改善PFS（中位11.7个月 vs 8.0个月）、ORR（77.4% vs 66.4%）等指标。
• 国际化进展：特瑞普利单抗是首个向FDA提交鼻咽癌一线治疗BLA的国产PD-1单抗，获得优先审评资格。
• 市场潜力：预计特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在国内销售额峰值将超过1.8亿元，海外市场销售峰值或达2600万美元。

盈利预测及投资评级

• 收入预测：2021-2023年收入分别为41.47亿元、33.82亿元、41.97亿元，同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%。
• 归母净利润：2021-2023年分别为-0.72亿元、-1.73亿元、1.24亿元。
• EPS：2021年为-0.08元，2022年为-0.19元，2023年为0.14元。
• 投资评级：维持“买入”评级。

风险提示

• 研发失败风险：临床试验结果可能不达预期。
• 产品降价风险：市场竞争可能导致价格下降，影响利润。

财务指标概览

股票信息

财务比率

适应症拓展时间表

适应症进展

• 肺癌：联合化疗一线治疗NSCLC和SCLC，III期临床试验已入组或完成期中分析。
• 肝癌：联合贝伐珠单抗和仑伐替尼一线治疗，III期临床试验顺利推进。
• 食管癌：联合TP化疗一线治疗ESCC，研究数据已在ESMO发布。
• 乳腺癌：联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌，预计2022年11月读出数据。
• 辅助及新辅助治疗：多个适应症进入III期临床阶段，具有独家应用潜力。

总结

君实生物-U在特瑞普利单抗适应症拓展方面取得显著进展，不仅在国内实现鼻咽癌一线治疗突破，也在国际市场上获得认可，向FDA提交BLA并获得优先审评资格。公司正进入适应症收获井喷期，未来将拓展多个一线、辅助及新辅助治疗适应症，提升市场竞争力。尽管目前仍面临盈利压力和研发风险，但随着适应症的逐步获批，公司有望在未来实现业绩增长。