20210730-国盛证券-君实生物-688180.SH-特瑞普利单抗一线食管癌NDA受理_大适应症逐步突破_8页_885kb

报告摘要

君实生物-U（688180.SH）总结

核心内容

君实生物-U（688180.SH）是一家专注于肿瘤免疫治疗的生物科技公司，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在2021年7月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。这是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请，标志着其在大适应症领域的重要突破。

主要观点

适应症拓展：特瑞普利单抗在食管鳞癌一线治疗适应症的申请，是其首个年新患超20万人的大适应症，展现了公司在高发癌种上的布局。
临床进展：JUPITER-06研究数据显示，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了晚期食管鳞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并将在ESMO大会上进行口头汇报。
研发效率：公司通过高效的病例入组和完善的医患沟通，实现对竞争对手的进度反超，预计将在2021年H2向FDA提交一线食管鳞癌上市申请，推动中美同步发展。
市场布局：特瑞普利单抗在多种实体瘤中布局广泛，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝癌（HCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等，预计将在2021~2024年陆续上市，进入适应症井喷期。
盈利预测：预计公司2021-2023年收入分别为36.69亿元、33.59亿元、45.04亿元，同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%。归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元、2.08亿元，对应EPS分别为0.69元、0.14元、0.23元，2021年PE为85X，维持“买入”评级。
风险提示：研发失败、产品降价、中和抗体需求下降等风险需关注。

关键信息

适应症进展

食管鳞癌：特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗食管鳞癌，NDA已受理。
非小细胞肺癌（NSCLC）：已完成III期临床入组，预计2022年数据读出。
小细胞肺癌（SCLC）：III期临床已入组，预计2022年数据读出。
肝癌（HCC）：联合仑伐替尼和贝伐珠单抗的III期临床试验正在进行。
三阴性乳腺癌（TNBC）：III期临床试验预计2021年底完成入组，2022年数据读出。

财务表现

财务指标	2019A	2020A	2021E	2022E	2023E
营业收入（亿元）	7.75	15.95	36.69	33.59	45.04
增长率yoy(%)	26375.5	105.8	130.0	-8.4	34.1
归母净利润（亿元）	-0.75	-1.67	6.24	1.27	2.08
EPS（元/股）	-0.82	-1.83	0.69	0.14	0.23
P/E（倍）	-70.9	-31.8	84.9	418.4	255.2
P/B（倍）	17.8	9.1	8.2	8.1	7.8

财务比率

指标	2019A	2020A	2021E	2022E	2023E
毛利率(%)	88.3	76.6	91.8	82.7	81.7
净利率(%)	-96.4	-104.6	17.0	3.8	4.6
ROE(%)	-25.1	-28.6	9.7	1.9	3.1
资产负债率(%)	32.5	27.1	14.0	30.0	22.3

适应症布局

中国：已获批适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌，正在推进的适应症包括食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝癌、三阴性乳腺癌等。
国际多中心：鼻咽癌、肝癌、尿路上皮癌等适应症正在进行国际多中心III期临床试验。
辅助/新辅助治疗：公司在辅助和新辅助治疗领域布局广泛，如非小细胞肺癌新辅助治疗、肝癌辅助治疗等，预计2021年底完成入组，2022年读出数据。

投资建议

评级：买入（维持）
盈利预测：公司预计在2021-2023年实现收入增长，净利润逐步提升，2021年PE为85X，反映市场对其未来发展的信心。

风险提示

研发失败：临床试验结果可能不达预期。
产品降价：市场竞争可能导致产品价格下降。
中和抗体需求下降：市场需求可能受政策或技术变化影响。

股票信息

项目	数据
行业	生物制品
前次评级	买入
7月29日收盘价（元）	58.18
总市值（百万元）	52,987.82
总股本（百万股）	910.76
自由流通股（%）	46.96
30日日均成交量（百万股）	3.76