20240804-国投证券-新药周观点_礼来替尔泊肽心衰3期研究成功_国内GLP-1减重药蓬勃发展_14页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024年8月4日）

一、本周新药市场行情回顾

• 国内新药板块：涨幅前五企业分别为君圣泰（+4608%）、宜明昂科（+1566%）、来凯医药（+1247%）、永泰生物（+1070%）、百利天恒（+1012%）。
• 国内跌幅较大企业：北海康成（-1268%）、歌礼制药（-1092%）、科笛（-818%）、药明巨诺（-667%）、科济药业（-601%）。

二、本周新药行业重点分析

1. 礼来GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）

   • SUMMIT研究：针对肥胖合并射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者取得阳性顶线结果。
   • 研究结果：与安慰剂组相比，心衰风险降低38%；心衰症状和身体限制显著改善。

2. 国内GLP-1减重药市场

   • 已有约40家企业布局减重适应症，涵盖GLP-1R单靶点、双靶点及三靶点药物。
   • 已上市药物包括：华东医药利拉鲁肽仿制药、礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽。
   • 信达生物玛仕度肽注射液正在进行NDA阶段，多款药物处于临床不同阶段。
   • 国内GLP-1减重药市场正在蓬勃发展。

三、本周新药获批与受理情况

1. 国内新药公告

   • IND受理：46个新药获批IND，36个IND获受理，5个NDA获受理。
   • 关注企业：恒瑞医药、泽璟生物、信达生物等。

2. 重点关注品种

   • 迈威生物：9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为尿路上皮癌。
   • 智翔金泰：GR1803注射液拟纳入突破性治疗，适应症为复发难治性多发性骨髓瘤。
   • 康方生物：依沃西单抗注射液拟纳入优先审评。

四、本周海外新药重点进展

1. 礼来（Endo）

   • SUMMIT研究结果：Tirzepatide降低严重心衰事件风险38%。

2. 阿斯利康

   • Calquence（acalabrutinib）：联合Venetoclax在慢性淋巴细胞白血病中取得积极结果。

3. 卫材/渤健

   • Leqembi（lecanemab）：三年治疗数据显示，51%阿尔茨海默病患者持续认知改善。

4. 全球重点

   • GSK、NeuroSense、AlphaCognition等公司新药取得突破性进展。

五、行业风险提示

• 临床试验进度不及预期。
• 政策变动风险。
• 创新药专利纠纷。

六、总结

本周生物医药行业发展中，中美多款重磅新药取得重大进展，礼来替尔泊肽SUMMIT研究成功，GLP-1减重药市场快速发展，政策支持、资本关注度上升。海外市场Imatinib耐受性项目的持续亮眼数据也表明免疫肿瘤领域仍具潜力。国内多个企业在抗体偶联药、双特异性抗体等赛道积极布局，进一步利好行业成长。

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