20230827-安信证券-新药周观点_恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市_国产JAK抑制剂进入上市兑现期_16页_1mb

一、新药周观点

本周关注国产JAK抑制剂进入上市兑现期。恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片获批AS适应症，成为首个国产自免疾病领域的JAK抑制剂。泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，有望2023年获批。国产JAK抑制剂临床开发持续推进。

二、本周新药行情回顾

2023年8月21日-25日，歌礼制药、康宁杰瑞、迈博药业、亘喜生物、康诺亚涨幅居前；云顶新耀、天境生物、前沿生物、康乃德、君实生物跌幅明显。同时美股XBI指数与港股HSHKBIO指数同步波动。

三、本周新药行业重点分析

• 恒瑞医药SHR0302片申报AS适应症上市，第二个NDA适应症，2024年有望获批
• 泽璟制药杰克替尼进展突出，自免领域同步开发

四、本周新药获批及受理情况

• 1款新药获批上市
• 45款IND获批，26款IND获受理，8款NDA获受理

五、国内重点关注TOP3

1. 恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片申报强直性脊柱炎新适应症上市
2. 康方生物依沃西单抗PD-1/VEGF双抗拟纳入优先审评
3. 再鼎医药瑞普替尼拟纳入突破性治疗

六、海外重点关注TOP3

1. 礼来替尔泊肽申报减重新适应症
2. 诺和诺德司美格鲁肽心衰研究获积极结果
3. 诺华乐可为降脂药获批上市

七、风险提示

临床试验进度不及预期、临床结果不及预期、医药政策变动、专利纠纷等风险。