20190710-国元证券-疫苗2019年H1批签发总结_36页_2mb
报告摘要
2019年H1疫苗批签发总结
核心内容
2019年上半年,中国疫苗行业整体批签发量受到2018年疫苗事件的影响,出现同比下降。其中,一类苗批签发量为1.86亿,同比下降42.86%;二类苗批签发量为0.88亿,同比下降16.02%。随着《疫苗管理法》的实施,疫苗行业的监管趋严,对生产工艺和产品质量的要求提高,行业集中度有望进一步提升。
主要观点
- 行业整体承压:2019年H1疫苗批签发量同比下降,主要受2018年事件影响,市场对疫苗质量和安全性的关注度显著提高。
- 一类苗表现分化:麻腮风疫苗因疫情影响批签发量增长较快,其余一类苗大多呈现下降趋势。
- 二类苗表现强劲:HPV疫苗、五联苗、13价肺炎球菌结合疫苗、口服轮状疫苗等进口创新疫苗批签发增速较快,显示市场对高品质疫苗的需求持续增长。
- 企业表现差异显著:
- 智飞生物代理品种保持高速增长,特别是9价HPV疫苗和口服五价轮状疫苗。
- 沃森生物自主产品批签发量增长较快,尤其在AC脑膜炎多糖结合疫苗和ACYW135多糖疫苗领域表现突出。
- 康泰生物上半年二类苗批签发量下降,但全年业绩有望保持增长。
- 长春高新冻干狂犬疫苗对水针剂型的替代率上升,但水痘疫苗批签发量下降明显。
- 成大生物冻干狂犬疫苗批签发量增长显著,成为业绩增长的重要动力。
关键信息
重点品种批签发情况
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HPV疫苗:
- 2价疫苗批签发量下降。
- 4价疫苗批签发量稳定增长。
- 9价疫苗上半年批签发量接近去年全年水平,预计全年将实现快速增长。
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肺炎球菌疫苗:
- PCV13(13价肺炎结合疫苗)批签发量同比增长41.30%,需求强劲。
- PPV23(23价肺炎多糖疫苗)沃森生物份额提升,同比增长16.09%。
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轮状病毒疫苗:
- MSD五价口服轮状疫苗批签发量增长迅速,替代兰州所单价疫苗。
- 兰州所批签发量同比下降13.57%。
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麻腮风疫苗:
- 受疫情影响,麻腮风疫苗批签发量同比增长64.05%。
- 腮腺炎疫苗批签发量下降明显,主要由北京科兴供应。
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乙肝疫苗:
- 整体批签发量小幅下降,但康泰生物和艾美汉信表现较好。
- 市场集中度进一步提升。
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脑膜炎疫苗:
- AC结合苗增长迅速,沃森生物和罗益生物表现突出。
- ACYW135多糖苗批签发量下降,智飞生物和华兰生物表现不佳。
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狂犬疫苗:
- 水针疫苗批签发量下降,冻干疫苗需求上升。
- 辽宁成大批签发量增长显著,市场集中度提升。
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水痘疫苗:
- 整体批签发量下降,上海所表现较好,同比增长45.84%。
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脊灰疫苗:
- OPV(口服脊灰疫苗)未有批签发。
- IPV(灭活脊灰疫苗)批签发量稳定增长。
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流感疫苗:
- 上半年为生产阶段,未有批签发。
- 预计下半年将实现业绩释放,流感疫苗将继续快速增长。
公司批签发汇总
| 公司 | 批签发量(2019H1) | 同比增长率 | 主要表现 |
|---|---|---|---|
| 智飞生物 | 658.05万(代理) | +77.04% | 代理产品增长显著,尤其是9价HPV和五价轮状疫苗 |
| 智飞生物 | 395.75万(自主) | +7.46% | 自主产品增长稳定 |
| 康泰生物 | 2498.50万 | +19.35% | 乙肝疫苗表现突出,全年业绩有望保持增长 |
| 沃森生物 | 1763.36万 | +35.41% | 多类疫苗批签发量增长迅速 |
| 长春高新 | 237.67万 | -56.21% | 疫苗业务受挫,主要受狂犬疫苗影响 |
| 华兰生物 | 225.27万 | +14.22% | 流感疫苗有望在下半年释放业绩 |
疫苗研发与管理要求
- 强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理。
- 合理设置受试者群体和年龄组,根据风险程度采取有效措施。
- 临床试验应由三级以上医疗机构或省级疾控机构组织实施。
生产与过程控制
- 需具备适度规模和足够产能储备。
- 保证生物安全的制度和设施。
- 生产企业法定代表人和关键岗位人员应有良好的信用记录和专业背景。
流通与配送管控
- 疫苗由上市许可持有人直接向疾控机构供应。
- 疫苗储存和运输需符合冷链规范,确保质量。
- 建立全国疫苗电子追溯平台,整合生产、流通和接种全过程信息。
上市后监管
- 持续更新疫苗说明书和标签。
- 加强预防接种异常反应监测。
- 实行异常反应补偿制度。
法律责任
- 假药罚款为15至50倍,劣药罚款为10至30倍。
- 法定代表人、主要负责人等可能面临拘留。
鼓励疫苗创新与发展
- 支持疫苗基础和应用研究,促进疫苗研制和创新。
- 将重大疾病疫苗纳入国家战略,推动疫苗生产规模化、集约化。
- 鼓励创新疫苗优先审评审批,提升质量与工艺水平。
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