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2019年H1疫苗批签发总结

核心内容概览

2019年上半年，中国疫苗行业整体面临批签发量下降的压力，主要受2018年疫苗事件影响。一类苗批签发总量为1.86亿，同比下降42.86%；二类苗批签发总量为0.88亿，同比下降16.02%。疫苗行业监管趋严，批签发标准提高，效价稳定性较低的水针疫苗批签发数量显著下降。《疫苗管理法》的实施标志着疫苗行业监管的加强，未来行业集中度有望提升。

主要观点

• 行业整体承压：受2018年疫苗事件影响，2019年H1疫苗批签发量整体下滑，一类苗下降幅度较大，而二类苗降幅相对较小。
• 监管趋严：疫苗行业监管力度加大，对生产工艺、效价质量等提出更高要求，预计未来行业将向集中化、规范化发展。
• 重点品种表现分化：部分进口创新疫苗如HPV疫苗、五联苗、13价肺炎球菌结合疫苗等保持快速增长，而一些传统疫苗如脊灰减毒活疫苗、A群脑膜炎多糖疫苗等出现明显下滑。
• 企业表现差异显著：部分企业如智飞生物、沃森生物、康泰生物等在二类苗和自主产品方面表现突出，批签发量保持增长；而长生生物、华兰生物等因事件影响或市场变化，批签发量出现下滑。

关键信息汇总

2019年H1疫苗批签发总量

• 一类苗：1.86亿，同比下降42.86%
• 二类苗：0.88亿，同比下降16.02%

重点疫苗品种表现

• HPV疫苗：4价疫苗稳定增长，9价疫苗批签发接近去年全年，预计全年将实现快速增长。
• 轮状病毒疫苗：MSD的五价口服疫苗快速放量，替代兰州所单价疫苗。
• 肺炎球菌疫苗：PCV13（13价）批签发增长41.30%，沃森生物的PPV23（23价）市场份额提升。
• 麻腮风疫苗：受疫情影响，批签发增长64.05%，主要由上海所供应。
• 乙肝疫苗：康泰生物批签发增长38.23%，集中度进一步提升。
• 狂犬病疫苗：整体下滑，辽宁成大批签发增长33.92%，市场集中度提升。
• 水痘疫苗：整体下滑，上海所受影响较小，批签发增长45.84%。
• Hib疫苗：整体下滑，沃森生物保持增长，康泰生物下降。
• EV71疫苗：整体下降严重，市场需时间消化。
• 脊灰疫苗：IPV稳定增长，OPV未有批签发。

公司表现

• 智飞生物：代理产品（如MSD的9价HPV疫苗）保持高速增长，自主产品如三联苗、ACYW135多糖疫苗等稳定增长。
• 康泰生物：乙肝疫苗增长显著，但其他产品如四联苗、Hib疫苗等批签发量下降。
• 沃森生物：多联苗、AC脑膜炎多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗等均实现快速增长。
• 长春高新：人用狂犬疫苗（Vero细胞）下降明显，水痘减毒疫苗亦出现下滑。
• 华兰生物：流感疫苗处于生产阶段，预计秋冬流感季业绩将释放。
• 成大生物：冻干人用狂犬疫苗增长显著，水针疫苗下降。

公司批签发汇总

智飞生物

• 代理产品：批签发658.05万，同比增长77.04%
• 自主产品：批签发395.75万，同比增长7.46%

康泰生物

• 总批签发：2498.50万，同比增长19.35%
• 一类苗：乙肝疫苗2140.69万，同比增长38.23%
• 二类苗：Hib疫苗106.26万，四联苗90.47万

沃森生物

• 总批签发：1763.36万，同比增长35.41%
• 一类苗：AC脑膜炎多糖疫苗867.99万，百白破疫苗386.90万
• 二类苗：AC脑膜炎多糖结合疫苗53.04万，ACYW135多糖疫苗137.03万，Hib疫苗180.19万，PPV23疫苗138.21万

长春高新

• 总批签发：237.67万，同比下降56.21%
• 人用狂犬疫苗（Vero细胞）24.27万，同比下降86.08%
• 水痘减毒疫苗213.41万，同比下降42.06%

华兰生物

• 总批签发：225.27万，同比增长14.22%
• 4价流感疫苗10.51万，3价流感疫苗203.36万
• ACYW135多糖疫苗11.40万，同比下降65.87%

疫苗行业发展趋势

• 监管加强：《疫苗管理法》落地，疫苗行业监管不断强化，推动行业规范发展。
• 创新疫苗增长：进口创新疫苗如HPV疫苗、五联苗等表现强劲，预计未来将持续增长。
• 集中度提升：随着行业监管趋严，市场集中度有望提升，龙头企业优势凸显。
• 质量与效价提升：疫苗行业将更加注重产品质量和效价，推动生产工艺优化和质量控制提升。

研制与过程控制

• 强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理。
• 生产企业需具备适度规模和产能储备，保证生物安全的制度和设施。
• 临床试验需由三级以上医疗机构或省级疾控机构组织实施。

流通与配送管控

• 疫苗由上市许可持有人直接向疾控机构供应，遵循冷链储存规范，确保疫苗质量。
• 建立全国疫苗电子追溯协同平台，实现生产、流通、接种全过程可追溯。

上市后监管

• 持续更新疫苗说明书和标签，申请核准或备案。
• 加强预防接种异常反应监测，实行补偿制度。

法律责任

• 假药处十五倍以上五十倍以下罚款，劣药处十倍以上三十倍以下罚款。
• 法定代表人、主要负责人等责任人员可能面临拘留。

鼓励疫苗创新与发展

• 支持疫苗基础和应用研究，推动疫苗研制和创新。
• 将重大疾病疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
• 鼓励疫苗生产规模化、集约化，提升质量水平。
• 实行优先审评审批制度，促进创新疫苗上市。