20160816-华安证券-医药生物行业深度报告_一致性评价添增量_整合迎机遇_32页_1mb

医药生物行业分析报告总结

核心内容

本报告主要分析了全球和中国CRO行业的发展现状、市场空间及未来趋势，特别强调了仿制药一致性评价政策对CRO行业带来的新增市场空间和机遇。同时，报告还对行业内的主要公司进行了介绍和分析，并给出了投资建议。

主要观点

• 全球CRO行业持续增长：新药研发难度和成本的上升，以及监管标准的提高，推动了CRO行业的快速发展。CRO作为研发外包的重要服务提供者，其渗透率不断提高，预计2017年全球CRO市场规模将达到430.9亿美元，增速保持在10%左右。
• 国内CRO行业高速成长：2015年中国CRO行业规模约为379亿元，同比增长28%，远高于全球增速。国内CRO企业众多，但集中度偏低，行业整合趋势明显。
• 一致性评价带来增量市场：2016年我国全面实施仿制药一致性评价政策，预计首批289个品种将为CRO行业带来至少70亿元的市场空间。若考虑后期品种，市场增量将达数百亿元。
• MAH制度促进行业整合：MAH制度的实施，使研发与生产分离，有利于CRO企业的发展，同时加速了行业整合。
• 政策与市场推动并购整合：随着国内CRO行业集中度的提高，企业将通过横向兼并和纵向延伸拓展产业链，形成综合实力更强的CRO公司。

关键信息

全球CRO行业

• 行业规模：2010年全球CRO市场规模为232亿美元，2015年达到383亿美元，年均增速约10%。
• 行业格局：全球CRO市场由少数大型企业主导，如昆泰、科文斯、PPD、PAREXEL、ICON等，其市场份额合计达到55%。
• 市场空间：随着新药研发难度的上升、研发周期的延长和监管标准的提高，CRO行业将持续受益。
• 研发成本：新药研发成本不断上升，如Tufts CSDD数据显示，1990-2010年间开发一种新药平均成本为26亿美元。
• 研发加速：全球在研新药数量持续增长，2016年达到13718个，同比增长11.5%。

中国CRO行业

• 行业规模：2015年中国CRO行业规模约379亿元，2014年达到296亿元。
• 行业格局：国内CRO公司数量众多，但多数规模较小，行业集中度较低，主要分为大型跨国CRO、大型本土CRO、中型本土CRO和小型CRO。
• 市场空间：一致性评价政策将为CRO行业带来确定的增量市场，预计首批289个品种将带来至少70亿元的市场空间。
• 研发外包：由于研发成本高、周期长，国内药企倾向于将部分研发外包给CRO企业，CRO外包率将提升。
• MAH制度：MAH制度的实施，使研发企业可以委托生产，有利于CRO行业的发展，推动行业整合。
• 整合趋势：国内CRO行业将通过并购整合提升行业集中度，形成综合实力更强的公司。

上市公司重点分析

• 泰格医药（300347）：国内临床CRO龙头企业，2015年营业收入为3.56亿元，净利润为0.36元/股，2016年预计增长至0.45元/股。
• ST百花（600721）：通过收购华威医药，进入CRO行业，华威医药承诺2016-2018年净利润不低于1亿元、1.23亿元和1.47亿元。
• 博济医药（300404）：提供全方位CRO服务，2015年营业收入为1.27亿元，净利润为2566.38万元。
• 华威医药：国内领先的临床前CRO公司，2015年营业收入为1.11亿元，净利润为7185万元，毛利率高达87.09%。
• 药明康德：全球领先的CRO公司，提供从药物发现到市场推广的全流程服务，2015年营业收入为42.56亿元，净利润为6.55亿元。

风险提示

• 一致性评价政策推行不及预期。
• 国内CRO行业集中度偏低，竞争激烈。
• 药企研发投入不足，影响CRO市场增长。

投资评级说明

• 行业评级：增持（维持）。
• 推荐公司：泰格医药、华威医药（ST百花）等。