20160816-华安证券-医药生物行业深度报告：一致性评价添增量，整合迎机遇_33页_1mb

CRO行业分析总结

核心内容

CRO（合同研究组织）行业是医药研发产业链中的重要环节，其发展受到新药研发难度增加、研发成本上升、监管标准提高以及研发外包需求增长的推动。国内CRO行业正处于高速成长期，受益于政策导向和产业整合，尤其是仿制药一致性评价政策的实施，为CRO行业带来确定的增量市场空间。未来，CRO行业将继续受益于全球新药研发的加速以及国内研发投入的增加。

主要观点

• 全球CRO行业：随着新药研发难度和成本的增加，CRO作为专业化分工的产物，已成为新药研发的重要部分。全球CRO市场规模稳步增长，2017年预计达到430.9亿美元，增速保持在10%左右。CRO渗透率不断提高，预计未来仍有较大增长空间。
• 国内CRO行业：国内CRO行业规模在2015年约为379亿元，同比增长28%。行业集中度偏低，但随着一致性评价的推进和MAH制度的实施，企业间的并购与整合将逐步加快，行业集中度有望进一步提升。
• 一致性评价：我国仿制药一致性评价政策自2016年起全面实施，首批289个品种预计为CRO行业带来至少70亿元的市场增量，若考虑后期品种，整体市场空间可能达到数百亿元。一致性评价将推动CRO企业业务增长。
• MAH制度：MAH（药品上市许可持有人）制度试点的开展，有助于促进医药研发企业的发展，使研发型企业能够专注于研发，而委托CMO进行生产，有利于CRO及CMO行业的成长。
• 行业整合：CRO行业具备外延式并购的特性，通过横向兼并和纵向产业链延伸，将推动行业集中度的提升，形成一批综合实力强、技术先进的综合性CRO公司。

关键信息

• CRO市场规模：2017年全球CRO市场规模预计为430.9亿美元，年均增速约为10%。
• 一致性评价增量：首批289个品种预计为CRO行业带来至少70亿元的市场空间，未来可能扩展至数百亿元。
• MAH制度：在10个省市试点，允许药品上市许可持有人与生产企业分离，有助于CRO和CMO行业的发展。
• 国内CRO公司：泰格医药、博济医药、华威医药、药明康德等公司为国内CRO行业的重点企业，其中泰格医药和华威医药（被ST百花重组）为行业龙头。
• 风险提示：一致性评价政策推行不及预期可能对CRO行业产生不利影响。

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行业趋势与展望

• 研发外包：随着研发成本的上升和研发难度的增加，药企对研发外包的依赖度持续提高，CRO行业将受益。
• 政策推动：一致性评价和MAH制度的实施，将为CRO行业带来新的发展机遇，提升行业集中度。
• 技术发展：CRO行业正逐步向技术密集型发展，行业内的企业通过并购和整合，增强自身的技术实力和服务能力。
• 市场增长：预计未来CRO行业将继续保持增长态势，特别是在中国市场的持续扩张和政策支持下。

行业挑战

• 政策不确定性：一致性评价政策的实施进度和效果可能影响CRO行业的市场空间。
• 市场竞争加剧：国内CRO企业众多，集中度偏低，未来行业整合将成为主要发展趋势。
• 研发成本与风险：新药研发的高成本和高失败率使得药企更倾向于外包，从而推动CRO行业的增长。

总结

CRO行业在全球和国内均处于快速发展阶段，新药研发难度的增加、研发外包的普及、政策支持以及行业整合是推动其增长的主要因素。国内CRO行业尤其受益于一致性评价政策和MAH制度的实施，市场空间广阔。泰格医药和华威医药（通过ST百花）等企业将成为行业的重要参与者，未来有望在CRO市场中占据更大份额。