20181022-财通证券-信达生物-B-01801.HK-厚积薄发的单抗药物新星_34页_2mb

报告摘要

信达生物 (1801.HK) 详细总结

核心内容

信达生物是一家专注于单克隆抗体药物研发的生物制药公司，于2018年10月31日在港交所上市，发行股数为2.36亿股，发行后总股本为11.18亿股。公司具有强大的研发实力，其核心产品信迪利单抗（IBI-308）作为国内首批上市的PD-1单抗药物，具有显著的市场先发优势。此外，公司还开发了多个生物类似药，包括IBI-301、IBI-303和IBI-305，这些产品在临床III期阶段，有望成为国内首批上市的生物类似药。

主要观点

PD-1抗体市场潜力巨大：全球PD-1/PD-L1抗体市场预计将在2030年达到近800亿美元，中国市场的增长尤为显著，预计到2030年将达到近1000亿元。
信迪利单抗具备Best-in-class潜力：信迪利单抗在临床疗效、结合亲和力、抗原结合时间、靶点占有率、生物活性度及安全性等方面均优于已获批的PD-1抗体药物。
生物类似药市场前景广阔：中国生物类似药市场预计将在2030年达到586亿元，信达生物的三个生物类似药有望在国内首批上市。
研发管线丰富：公司已建立包括17个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病及心血管病四大领域，其中多个产品处于临床开发阶段，具有良好的成长性和竞争格局。
与国际药企合作：公司与礼来达成战略合作，推动信迪利单抗的全球市场布局，增强产品的国际竞争力。

关键信息

1. 信迪利单抗：国内首批上市的PD-1抗体

适应症：信迪利单抗已就复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤向CFDA提交上市申请，若审批顺利，有望在2019年上市。
临床疗效：在治疗复发/难治性典型霍奇金淋巴瘤中，信迪利单抗显示出79.2%的总体缓解率（ORR）和97.9%的疾病控制率（DCR），优于纳武单抗和派姆单抗。
结合亲和力：信迪利单抗对PD-1的结合亲和力分别比派姆单抗和纳武单抗高出约10倍和50倍。
抗原结合时间：信迪利单抗具有更长的抗原结合时间，对PD-1的抑制作用更强且更持久。
靶点占有率：信迪利单抗在3mg/kg剂量下具有更高的靶点占有率，达95%以上，优于纳武单抗的75%-80%。
生物活性度：信迪利单抗在体外混合淋巴细胞反应中显示出更强大的生物活性度。
安全性：信迪利单抗的安全性与派姆单抗一致，不良事件发生率较低。
联合疗法：信迪利单抗在联合化疗方案中表现出显著疗效，特别是在非小细胞肺癌的一线治疗中。

2. 生物类似药市场潜力巨大

市场增长预测：中国生物类似药市场预计在2017年至2022年间按42.6%的复合年增长率增长，达到约696亿元；2030年将达到约586亿元。
主要产品：
- IBI-301：利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，预计2019年上市。
- IBI-303：阿达木单抗（修美乐）的生物类似药，预计2020年上市。
- IBI-305：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的生物类似药，预计2019年上市。
市场竞争力：信达生物的生物类似药在研发进度上处于国内领先地位，有望优先抢占国内市场。

3. 研发管线与平台

产品链：公司已建立起一条包括17个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病及心血管病四大领域。
研发支出：2016-2017年研发支出分别为3.85亿元和6.12亿元，合计9.97亿元；2018年H1研发支出达4.2亿元，同比增长86.39%。
重点产品：
- IBI-306：治疗高脂血症的PCSK9全人源单抗，处于临床I期。
- IBI-310：治疗各种癌症的CTLA-4融合蛋白，处于临床I期。
- IBI-302：治疗湿性AMD的全人源双抗，处于临床I期。
- IBI-307：治疗骨质疏松症和溶骨性骨病变的RANKL抑制剂，处于临床I期。
- IBI-101：治疗癌症和乙型肝炎的OX40激动剂，处于临床I期。
技术优势：公司拥有强大的抗体生物药研发平台，以PD-1技术为核心，推动联用及新型单抗药物的研发。

4. 风险提示

市场竞争激烈：信达生物面临国内外多个PD-1抗体药物的竞争，包括恒瑞医药、君实生物、百济神州等。
审批不确定性：信迪利单抗及其他产品需通过CFDA审批，审批过程存在不确定性。
价格压力：PD-1抗体药物价格较高，未来可能面临价格下降的压力。
研发风险：在研产品需经历多个临床阶段，存在研发失败或延迟上市的风险。
市场拓展风险：信迪利单抗在海外市场的推广可能受到政策、法规及市场竞争等因素的影响。

结论

信达生物凭借其强大的研发能力、丰富的在研管线及在国内PD-1抗体市场的先发优势，有望在未来几年内成为国内领先的生物制药公司。公司不仅在肿瘤创新药领域表现突出，其生物类似药产品也具备巨大的市场潜力，预计将在2019-2020年间在国内首批上市。此外，公司与礼来的深度合作为信迪利单抗的全球市场布局提供了有力支持，有助于提升其国际竞争力。尽管存在市场竞争和审批等风险，但信达生物的未来增长前景广阔，具备良好的成长性和市场竞争力。

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