医药行业医药单抗药物深度报告（三）：风动、心动、大时代来临-20181012-长城证券-35页-1mb

医药单抗药物深度报告（三）总结

核心内容

• 投资评级：推荐（维持）
• 报告日期：2018年10月12日
• 分析师：赵浩然、彭学龄

主要观点

• 全球市场发展迅速：单抗药物在全球生物制药中占比最大，增长最快。2017年全球单抗药物销售额达1061亿美元，占全球畅销药排行榜的7个席位。
• 国内单抗市场发展滞后：国内单抗市场规模约占全球市场的1%，渗透率极低，主要受限于医保支付、价格昂贵和医生患者处方用药习惯。
• 医保政策推动市场增长：2017年新版医保目录首次纳入8个单抗药物，其中6个通过谈判成功进入医保，显著提高了药物的可及性。
• 生物类似药成为发展基础：随着原研药专利到期，生物类似药为国内单抗市场发展提供了契机，因其技术壁垒高、竞争厂家少，短期降价概率小，有助于形成良好的竞争格局。
• 国内单抗研发加速：多个单抗药物已申报生产，预计未来将陆续获批，国内单抗市场将进入业绩兑现阶段。

关键信息

1. 全球市场发展迅速

• 单抗药物在全球生物制药中占比从2000年的10%增长至2017年的约50%。
• 2017年全球单抗药物销售额为1061亿美元，较2016年增长超过20%。
• 全球十大畅销药中有7个为单抗药物，其中阿达木单抗以189亿美元销售额位居榜首。

2. 医保目录撬动国内市场，需求释放

• 2017年医保目录：首次将2个单抗药物纳入目录，分别是重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和巴利昔单抗。
• 2017年医保谈判：8个单抗药物通过谈判进入医保，其中6个谈判成功，平均降价幅度达40%，极大减轻患者负担。
• 2018年医保谈判：西妥昔单抗通过谈判纳入医保，使国内单抗药物总数达到9个。

3. 国内最具发展前景的四类单抗

• 罗氏三大抗肿瘤药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗，适应症广泛，疗效显著，市场空间大。
• 自身免疫疾病用药：如依那西普、英夫利昔单抗，已在国内上市并有多个生物类似药申报。
• 眼底疾病用药：如雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普，适应症包括湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等。
• PD-1/PD-L1抑制剂：如君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州等企业已提交上市申请，预计未来将快速获批。

投资建议

• 重点看好企业：
  • 已有品种上市并形成产业化规模销售的企业，如康弘药业、中信国健、百泰生物。
  • 研发进度靠前的企业，如PD-1抑制剂的君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州，以及生物类似药的百奥泰、海正药业、复星医药、三生制药、齐鲁制药。
  • 研发管线丰富的企业，如安科生物、百奥泰、复宏汉霖、海正药业、天广实、嘉和生物、信达生物。

风险提示

• 药物研发风险：研发周期长、成本高。
• 医保控费风险：政策调整可能影响药物销售。
• 市场推广风险：市场竞争激烈，推广难度大。

图表目录

• 图1：2012-2017年全球单抗市场规模变动情况
• 图2：历年经FDA批准上市的单抗药物数量
• 图3：阿柏西普2013-2017年全球销售额
• 图4：Opdivo2014-2017年全球销售额
• 图5：Remicade2013-2017年全球销售额
• 图6：Remsima在欧洲的市场份额
• 图7：Rituxan2011-2015年在俄罗斯的销售额
• 图8：全球生物类似药市场
• 图9：2009-2015年中国单抗药物市场规模
• 图10：2012-2017年全球单抗市场规模变动情况
• 图11：罗氏三大抗肿瘤单抗2011-2017年全球销售额
• 图12：罗氏三大抗肿瘤单抗2017年中国样本医院销售额
• 图13：年度累计单抗药物产研企业数
• 图14：我国单抗药物研发进展（截至2018年10月）

表格目录

• 表1：2017年全球最畅销药物TOP10
• 表2：重磅单抗原研药专利到期时间和首个生物类似药获批时间
• 表3：单抗生物类似药获批情况（截至2018年4月）
• 表4：国内获批上市的进口和国产单抗品种（截至2018年10月）
• 表5：单抗药物进入各省医保目录情况（2017年2月前）
• 表6：单抗药物降价幅度以及放量情况统计
• 表7：依那西普原研药和生物类似药情况
• 表8：四大类单抗在国内最具发展前景
• 表9：利妥昔单抗市场国内空间预测
• 表10：曲妥珠单抗市场国内空间预测
• 表11：贝伐珠单抗中国结直肠癌市场空间预测
• 表12：贝伐珠单抗中国肺癌市场空间预测
• 表13：利妥昔单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表14：曲妥珠单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表15：贝伐珠单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表16：自身免疫疾病国内市场预测
• 表17：阿达木单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表18：依那西普在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表19：英夫利昔单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表20：国内外治疗湿性AMD的单抗产品
• 表21：康柏西普市场空间预测
• 表22：眼底疾病相关单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表23：经FDA批准的以PD-1/PD-L1为靶点的单抗药物（截至2018年10月）
• 表24：以PD-1为靶点的单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）
• 表25：以PD-L1为靶点的单抗在国内的研发进展（截至2018年10月）