2017-医药单抗药物深度报告：王谢堂前燕，将入百姓家_29页-1mb

医药单抗药物深度报告（二）总结

核心内容

本报告分析了全球及中国单抗药物市场的发展趋势，重点探讨了生物类似药对市场的影响以及新版医保目录对单抗药物在国内市场爆发的推动作用。报告指出，随着单抗药物专利到期，生物类似药将逐步替代原研药，降低患者负担，同时推动市场增长。国内单抗药物市场因价格高昂和医保覆盖不足长期受限，但新版医保目录的纳入及政策支持，将极大改善这一现状。

主要观点

1. 全球市场持续增长：单抗药物凭借高靶向性和显著疗效，已成为生物制药行业增长最快的子行业，2016年全球销售额达980亿美元，占全球生物制药市场的42%。
2. 生物类似药前景广阔：生物类似药可显著降低研发成本和价格，提高市场可及性，预计全球市场将在3年内突破230亿美元。
3. 国内单抗市场受政策推动：2017年新版医保目录首次将单抗药物纳入报销范围，6个单抗药物谈判成功，平均降价幅度达40%，极大减轻了患者负担。
4. 四大类单抗最具发展前景：包括罗氏三大抗肿瘤药、自身免疫疾病用药、眼科用药、以PD-1/PD-L1为靶点的新药。

关键信息

全球市场发展迅速

• 单抗药物在肿瘤和免疫治疗中广泛应用，2016年全球销售额达980亿美元，占生物制药市场的42%。
• 阿达木单抗（Humira）为全球最畅销单抗药物，2016年销售额达160亿美元。
• 阿柏西普和纳武单抗为潜力新品，2016年首次进入全球畅销药物前二十名。

生物类似药发展

• 生物类似药研发周期长、成本高，但相较于原研药，具有显著的价格优势。
• 在欧美规范市场，已有8个单抗生物类似药获批，其中Remsima为首个在欧洲上市的生物类似药。
• 在非规范市场，如印度、俄罗斯，生物类似药已对原研药市场造成冲击。

国内市场催化

• 国内单抗药物市场长期受限，2016年市场规模约110亿元，仅占全球市场的1%。
• 2017年新版医保目录首次将2个单抗药物纳入，6个单抗药物谈判成功，平均降价幅度达40%。
• 国内已有3个依那西普生物类似药上市，其中益赛普价格仅为进口产品的30%，占据类风湿性关节炎市场85%的份额。

四大类单抗药物

• 罗氏三大抗肿瘤药：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，全球销售额均超65亿美元，国内市场潜力巨大。
• 自身免疫疾病用药：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗，全球销售额均在80亿美元以上，国内市场渗透率低，增长空间大。
• 眼科用药：阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普，适应症广泛，市场增长迅速。
• PD-1/PD-L1靶点新药：如纳武单抗、帕博利珠单抗，具有广阔的市场前景。

投资建议

• 短期（1-3年）：优先关注已有品种上市并初步形成产业化规模销售的企业，如中信国健、百泰生物、康弘药业。
• 中期（3-8年）：关注在三大重磅抗自身免疫疾病单抗已有产品上市的企业，如中信国健、上海赛金、海正药业。
• 长期（8年以上）：关注以PD-1/PD-L1为靶点的新上市单抗药物，如纳武单抗、帕博利珠单抗，因其出色的抗肿瘤效果和广泛的适应症，有望成为市场赢家。

风险提示

• 药物研发风险：生物类似药研发周期长，技术难度高。
• 医保控费风险：医保目录调整可能影响药物的市场准入。
• 市场推广风险：生物类似药面临原研药的市场竞争，推广难度较大。

图表目录

• 图1：历年经FDA批准上市的单抗药物数量（截至2017年9月）
• 图2：阿柏西普2012-2016年全球销售额
• 图3：Opdivo2014-2017H1全球销售额
• 图4：Remicade2012-2016年全球销售额
• 图5：Remsima在欧洲的市场份额
• 图6：Rituxan2011-2015年在俄罗斯的销售额
• 图7：生物类似药使药企、政府、患者共赢
• 图8：全球生物类似药市场（单位：十亿美元）
• 图9：罗氏三大抗肿瘤单抗2011-2016年全球销售额（百万瑞郎）
• 图10：三大自身免疫疾病单抗2011-2016年全球销售额（百万美元）
• 图11：雷珠单抗和阿柏西普2011-2016年全球销售额
• 图12：康柏西普2014-2016年销售额变动情况
• 图13：康柏西普2014-2016年销售收入占比变动情况
• 图14：Opdivo和Keytruda全球销售额

表格目录

• 表1：2016年全球最畅销药物TOP10（红体字为单抗）
• 表2：重磅单抗原研药专利到期时间和首个生物类似药获批时间
• 表3：重磅单抗生物类似药获批情况（截至2017年9月）
• 表4：化学仿制药、单抗生物类似药和单抗创新药的对比
• 表5：单抗药物进入各省医保目录情况（2017年2月前）
• 表6：单抗药物降价幅度
• 表7：国内获批上市的进口和国产单抗品种（截至2017年9月）
• 表8：四大类单抗在国内最具发展前景
• 表9：罗氏三大重磅抗肿瘤药物情况
• 表10：罗氏三大重磅抗肿瘤药在国内市场空间预测
• 表11：利妥昔单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表12：曲妥珠单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表13：贝伐珠单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表14：三大抗自身免疫病药物情况（截至2017年9月）
• 表15：依那西普原研药和生物类似药情况
• 表16：自身免疫疾病国内市场预测
• 表17：阿达木单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表18：依那西普在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表19：英夫利昔单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表20：国内外治疗湿性AMD的单抗产品
• 表21：康柏西普市场空间预测
• 表22：经FDA批准的以PD-1/PD-L1为靶点的单抗药物（截至2017年9月）
• 表23：以PD-1/PD-L1为靶点的单抗在国内的研发进展（截至2017年9月）
• 表24：单抗药物研发进度总览（红色字体为上市公司，截至2017年9月）