医药生物行业动态：信达生物利妥昔单抗的上市申请拟纳入优先审评-20190812-上海证券-11页_994kb

信达生物利妥昔单抗上市申请纳入优先审评总结

核心内容

信达生物的利妥昔单抗注射液生物类似药（IBI301）上市申请拟纳入优先审评程序，有望加快其在中国的上市进程。该药是针对罗氏原研药美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。若获批，将成为继复宏汉霖的汉利康之后，第二款国产利妥昔单抗生物类似药。

主要观点

• 优先审评：信达生物的利妥昔单抗生物类似药申请被纳入优先审评，有望缩短审批时间，抢占市场先机。
• 行业趋势：肿瘤免疫治疗作为创新疗法，具有广谱抗癌、精准治疗、长期疗效等优势，未来将成为医药行业的重要投资方向。
• 政策支持：科创板的推出为未盈利的创新药企提供上市机会，利好具备优质产品线和研发实力的企业。
• 投资建议：分析师建议关注临床效果显著、研发速度快、联合治疗组合丰富、与国际药企有合作的创新药企，如恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州等。

关键信息

1. 利妥昔单抗简介

• 原研药：由罗氏基因泰克开发，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎等。
• 全球销量：2017年全球销售额达75亿美元，仍占据市场主导地位。
• 国内竞争：已有超过10家企业申报利妥昔单抗生物类似药，包括三生国健、海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等。

2. 信达生物的进展

• 申请状态：IBI301已获NMPA受理，拟纳入优先审评。
• 优先审评范围：属于7款重大专项之一，有望加快审批流程。
• 市场意义：若获批，将进一步提升国内生物类似药市场竞争力。

3. 其他公司动态

• 李氏大药厂：其溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec的III期临床试验被建议停止，但境外联合治疗研究仍在进行。
• 罗氏：Tecentriq联合铂类化疗在晚期膀胱癌一线治疗中取得积极结果，显示其在免疫治疗领域的领先地位。
• Provention Bio：CD3单抗teplizumab获FDA突破性疗法认定，用于预防或延缓I型糖尿病的发生。
• 优瑞科：启动ET140202 Artemis T细胞疗法治疗肝癌的I/II期试验，该疗法具有良好的安全性。
• 默沙东：Keytruda联合DKK1拮抗剂DKN-01在胃癌治疗中表现优异，显著延长无进展生存期和总生存期。
• 诺华：基因疗法Zolgensma被指存在数据篡改行为，但FDA仍认为其应继续上市。
• Moderna：mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157进入II期临床试验，用于治疗多种实体瘤。
• 拜耳：拟收购BlueRock Therapeutics，拓展干细胞治疗在神经、心脏及免疫领域的应用。

学术动态

• Nature研究：CD24作为新的免疫疗法靶点，被证实能促进肿瘤免疫逃逸，阻断CD24信号可增强巨噬细胞对肿瘤的杀伤作用，对卵巢癌和三阴性乳腺癌有显著影响。

行业观点与投资建议

• 医药行业展望：分析师对医药行业持乐观态度，认为其在政策支持、消费升级和创新驱动下将持续增长。
• 投资方向：重点布局行业龙头和细分领域龙头，包括创新药研发企业、医疗器械企业、伴随诊断企业等。
• 投资评级：医药行业整体建议“增持”，股票评级为“增持”或“谨慎增持”，具体取决于企业基本面和市场表现。

风险提示

• 政策风险：政策推进不及预期可能影响行业发展。
• 价格风险：药品招标降价可能影响企业盈利。
• 质量风险：药品质量问题可能引发监管审查。
• 国际环境风险：中美贸易摩擦可能对医药行业产生不利影响。

一周重点公司行情回顾

总结

信达生物的利妥昔单抗生物类似药纳入优先审评，标志着其在生物类似药领域的重要进展。同时，国内外多家企业在肿瘤免疫治疗领域取得积极成果，显示该领域仍处于快速发展阶段。在政策支持和市场需求推动下，医药行业尤其是创新药和生物类似药领域具备良好投资前景，但需关注政策、价格、质量及国际环境等多方面风险。