20220110-兴证国际证券-沛嘉医疗-B-09996.HK-HighLife成功应用_拓展二尖瓣膜管线_6页_918kb
报告摘要
沛嘉医疗（09996.HK）总结
核心内容
沛嘉医疗（09996.HK）于2022年1月10日公布了其在二尖瓣介入治疗领域的重要进展。公司新一代经导管二尖瓣置换（TMVR）产品 Peijia HighLife 已于2021年12月22日在四川大学华西医院完成亚洲首例临床应用，标志着公司在二尖瓣置换领域迈出关键一步。
主要观点
- HighLife 产品特点：HighLife 是一种经导管介入二尖瓣置换产品，适用于二尖瓣反流患者，可有效减少甚至消除返流。其采用“Valve-in-Ring”设计理念，通过三步流程实现微创植入，相比传统外科手术创伤更小，更适合老年及高危患者。
- 临床表现：从2019年6月至2021年7月，全球7个国家的14个心脏中心开展了HighLife的可行性研究，随访数据在TCT 2021和PCR London Valves 2021上公布。结果显示，HighLife在中重度及重度二尖瓣关闭不全的高手术风险患者中具有较高的手术成功率，且30天及一年期随访数据表明其在治疗二尖瓣反流方面安全有效，获得国际专家认可。
- 市场潜力：中国约有750万二尖瓣反流患者，其中约550万为重度患者，但治疗率极低（仅0.5%），每年约4万例外科手术。HighLife作为微创、安全、普适性强的介入治疗方案，具备较大的市场发展空间。
- 行业地位：目前TMVR产品以经心尖入路为主流，而HighLife采用经房间隔入路，代表了国际前沿技术。其在国内的临床应用有助于拓展TMVR市场，提高渗透率。
关键信息
市场数据
- 收盘价：12.28 港元
- 总股本：671 百万股
- 流通股本：671 百万股
- 总市值：82.4 亿港元
- 流通市值：82.4 亿港元
- 净资产：34.52 亿元
- 总资产：35.22 亿元
- 每股净资产：5.18 元
财务指标（2018A-2021H1）
| 项目 | 2018A | 2019A | 2020A | 2021H1 |
|---|---|---|---|---|
| 收入（百万元） | - | 18.70 | 38.66 | 51.69 |
| 同比增长（%） | - | - | 106.7 | 33.70 |
| 净利润（百万元） | -78.26 | -516.12 | -2,068.66 | -175.17 |
| 同比增长（%） | - | -559.5 | -300.8 | 90.21 |
| 毛利率（%） | - | 64.24 | 65.24 | 72.36 |
| 净利润率（%） | - | -2,760.1 | -5,350.9 | -338.90 |
| 平均净资产收益率（%） | - | - | -180.76 | -5.62 |
| 每股收益（元） | -9.05 | -2.33 | -4.43 | -0.27 |
产品设计对比
| 项目 | Intrepid | Tendyne | Tiara | AltaValve | Cardio valve | Cephea | EVOQUE | HighLife | SAPIEN M3 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 厂商 | 美敦力 | 雅培 | NeoVasc | 4C Medical | Cardio valve | 雅培 | 爱德华 | HighLife Medical | 爱德华 |
| 瓣架结构 | 自膨双层镍钛支架设计 | 自膨双层镍钛支架设计 | 自膨镍钛瓣架设计 | 球型自膨镍钛瓣架设计 | 自膨双层镍钛支架设计 | 自膨双层镍钛支架设计 | 自膨镍钛瓣架设计 | 自膨镍钛瓣架设计 | 球扩钴铬设计 |
| 瓣叶组件数量（个） | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 锚定方式 | 外源扩张锚定 | 经心间锚定 | D型结构锚定在3片瓣膜上 | 球型结构锚定在左心房内 | 二尖瓣瓣叶锚定 | 二尖瓣环磁吸锚定 | 二尖瓣瓣叶/二尖瓣环锚定 | 附加环状结构锚定 | 附加钴镍环状结构锚定 |
| 入路方式 | 经心间 | 经心间 | 经心间 | 经心间/经股静脉 | 经股静脉 | 经股静脉 | 经股静脉 | 经股静脉 | 经股静脉 |
| 可回收 | 可 | 可 | 否 | 部分 | 部分 | 可 | 否 | 否 | 环状结构可回收 |
临床数据（部分产品）
| 项目 | Intrepid (n=50) | Tendyne (n=100) | Tiara (n=79) | AltaValve (n=1) | Cardio valve (n=5) | Cephea (n=1) | EVOQUE (n=14) | HighLife (n=30) | SAPIEN M3 (n=35) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 术后数据 | |||||||||
| 年龄（岁） | 72.6±9.1 | 75.4±8.1 | 74.1±9.3 | 89 | 74±5 | 83 | 80.9±11.0 | 75.6 | 75.2±9.8 |
| STS分数（%） | 6.4±4.3 | 7.8±5.7 | 7.9±6.7 | 11.3 | 6±7 | 6.9 | 5.3±2.8 | 5.2 | 6.4±3.9 |
| 心功能III/IV级 | 43/50 | 66/100 | 70/79 | 1/1 | 5/5 | 1/1 | 9/14 | 15/30 | 43/45 |
| 植入率 | 49/50 | 97/100 | 77/79 | 1/1 | 5/5 | 1/1 | 14/14 | NA | 42/45 |
| 有效性成功 | 48/49 | 96/100 | 73/79 | 1/1 | 5/5 | 1/1 | 14/14 | 27/30 | 40/45 |
| 手术死亡率 | 3/50 | 0/100 | 0/79 | 0/1 | 1/5 | 0/1 | 0/14 | 5/30 | 1/45 |
| 卒中 | 0/50 | 3/100 | 1/57 | 0/1 | 0/5 | 0/1 | 1/14 | 1/30 | 1/45 |
| 心肌梗塞 | 0/50 | 4/100 | 0/57 | 0/1 | 0/5 | 0/1 | 0/14 | 1/30 | 0/45 |
| 心衰 | 12/50 | 31/100 | NA | NA | NA | 0/1 | 0/14 | 4/30 | NA |
| 瓣膜再植入 | 0/49 | 4/100 | 6/57 | 0/1 | 0/5 | 0/1 | 2/13 | 1/30 | 4/45 |
| 二尖瓣平均压力梯度 | 4.1 ± 1.3 | 3.0 ± 1.1 | NA | 1 | NA | 3 | 5.7 ± 1.2 | NA | 5.7 ± 1.3 |
投资建议
- 投资观点：HighLife的临床成功应用标志着沛嘉医疗在二尖瓣置换领域正式开展，是其拓展瓣膜性心脏病治疗的重要里程碑。我们建议积极关注其未来在该领域的表现。
- 风险提示：
- 管线研发进度不及预期
- 市场商业化不及预期
- 政策集采风险
法律声明
- 本报告仅供兴业证券客户使用，不构成买卖邀请或要约。
- 报告内容可能因市场变化而调整，投资者应自行关注更新。
- 本报告内容及观点可能与公司实际业务存在差异，不构成投资决策的唯一依据。
- 报告版权归属兴业证券，未经许可不得复制、转载或用于其他用途。
展开完整摘要
试读结束，高清完整版pdf/doc/ppt,请点下载
