2023-04-21-上交所-泽璟制药2022年年度报告_255页_3mb

报告摘要

苏州泽璟生物制药股份有限公司2022年年度报告总结

核心内容概览

苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”）是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域的创新型制药企业。公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至2022年12月31日，公司仍处于研发阶段，尚未盈利，且存在累计未弥补亏损。

主要观点

产品与研发进展
- 已上市产品：甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®）已获批用于治疗晚期肝癌和甲状腺癌，2022年纳入国家医保目录，商业化推广稳步推进。
- 在研药品：公司拥有17个主要在研药品，共计41项主要研发项目，其中：
  - 3个药品（重组人凝血酶、杰克替尼片、注射用重组人促甲状腺激素）的9项适应症处于上市申请、III期或注册临床试验阶段；
  - 6个药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18）处于I或II期临床试验阶段；
  - 注射用ZG006、注射用盐酸ZG0895、ZG2001片已获国家药监局临床试验许可，ZG005、ZGGS18、ZG006已获FDA临床试验许可；
  - 注射用ZGGS15已提交IND申请。
财务状况
- 营业收入：2022年实现30,230.51万元，同比增长58.81%；
- 净利润：2022年归属于上市公司股东的净利润为-45,777.18万元，扣除非经常性损益后为-49,480.96万元；
- 研发投入：2022年研发费用为49,772.59万元，占营业收入比例为164.64%，较2021年有所下降；
- 资产负债：2022年末归属于上市公司股东的净资产为75,911.81万元，同比下降36.55%；总资产为1,668,311,215.22元，同比下降4.45%。
市场与行业分析
- 肿瘤药物市场：预计2025年市场规模达4,005亿元，年复合增长率14.7%；2030年达6,513亿元，年复合增长率10.2%。
- 自身免疫疾病药物市场：预计2030年市场规模达1,729亿元，生物药占比将升至68.8%。
- 双特异性抗体药物市场：预计2025年市场规模达91亿元，年复合增长率251.7%；2030年达615亿元，年复合增长率46.6%。
- 止血药物市场：外科手术局部止血药物市场预计2025年达123.5亿元，年复合增长率11.8%；2030年达161.6亿元，年复合增长率5.5%。
公司战略与运营
- 公司采用“面向全球、聚焦中国”的市场策略，致力于研发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。
- 公司在研发、生产、销售等方面建立了完善的体系，包括GMP标准的生产车间、专业化的销售团队和学术推广体系。
- 公司注重团队建设，截至2022年底员工总数为843人，较上年末增长22.53%。
风险提示
- 公司尚未盈利，且存在持续亏损，未来可能面临产品商业化能力不足、研发失败、资金压力等风险；
- 公司研发支出较大，若在研药品无法顺利通过审评或获得市场认可，将对公司盈利产生不利影响；
- 公司仍需依赖外部融资维持运营，若融资不足，将影响产品研发和商业化进程。

关键信息

重要提示：公司上市时未盈利，且尚未实现盈利，存在累计未弥补亏损。
利润分配预案：2022年度不派发现金红利、不送红股、不以资本公积金转增股本。
审计与合规：公司财务报告由信永中和会计师事务所出具标准无保留意见，董事会及高管承诺报告真实、准确、完整。
非经常性损益：2022年非经常性损益为37,037,741.07元，主要来源于政府补助。
研发与生产：公司拥有两个自主研发平台，包括小分子药物和生物大分子药物，覆盖新药发现、药学研究、临床前、临床试验、药品注册和生产等环节。
国际化布局：公司已获得多个在研药品在美国FDA的临床试验许可，积极推动国际化发展。

总结

泽璟制药在2022年取得了显著的研发进展，尤其是在肿瘤、自身免疫疾病和止血药物领域。尽管公司已实现部分产品的商业化销售，但整体仍处于亏损状态，主要由于研发支出较大及市场拓展成本较高。公司未来的发展将依赖于在研药品的顺利上市及商业化推广，同时需持续关注资金链问题和市场拓展能力。公司正积极布局全球市场，以提升国际竞争力。

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