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报告摘要

瑞维鲁胺片获批上市，创新管线持续兑现

核心内容

恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）近日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该药物是恒瑞医药的第二代AR（雄激素受体）抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用且无激动作用。

瑞维鲁胺的获批基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART），研究共入组654例患者，其中90.4%为国内患者。结果显示，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT，可显著延长主要终点OS（总生存期）和rPFS（放射性前列腺特异性抗原无进展生存期），死亡风险降低42.0%，疾病进展风险降低53.9%。在次要和探索性终点上，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益，包括PSA进展时间、骨相关事件时间、抗前列腺癌治疗开始时间、缓解率、应答率及生活质量等指标。

主要观点

瑞维鲁胺是第二代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用，优于第一代药物。
全球已有2个新型AR抑制剂获批mHSPC适应症，其中国内仅1个（2020年获批），瑞维鲁胺的获批将填补国内空白。
瑞维鲁胺已获CSCO指南I级推荐，标志着其在临床应用中的重要地位。
瑞维鲁胺的上市将进一步丰富恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的药物选择，提升公司在该领域的竞争力。
恒瑞医药在研创新药管线共65个项目，涵盖PROTAC、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA等多种前沿技术，显示出公司强大的研发实力。

关键信息

适应症：高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
临床研究：Ⅲ期临床研究（CHART），入组654例患者，国内患者占比90.4%。
疗效数据：OS延长，rPFS显著延长，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
市场前景：瑞维鲁胺有望成为国内前列腺癌治疗的重要新选择，提升公司在该领域的市场份额。
公司实力：恒瑞医药在研创新药管线丰富，研发方向覆盖多种前沿技术，显示其在创新药领域的持续投入。
盈利预测：预计公司2022-2024年归母净利润分别为49.8/58.1/69.6亿元，对应PE为45X / 39X / 33X。
财务指标：
- 营业收入：预计2022-2024年分别为27485.67亿元、31644.16亿元、38004.09亿元。
- 净利润增长率：预计2022-2024年分别为10.43%、16.95%、19.82%。
- ROE：预计2022-2024年分别为12.50%、13.04%、13.82%。
- 资产负债率：预计2022-2024年分别为7.63%、7.79%、8.21%。
- PE：预计2022-2024年分别为45.48X、38.99X、32.56X。
- PB：预计2022-2024年分别为5.80X、5.16X、4.56X。