20180817-中泰证券-恒瑞医药-600276.SH-吡咯替尼获批上市_创新药物再下一城_5页_706kb

恒瑞医药（600276）总结

核心内容

恒瑞医药于2018年8月16日获得国家药品监督管理局有条件批准，上市其自主研发的创新药吡咯替尼片（艾瑞妮），用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。该药是恒瑞医药上市的第4个创新药，凭借显著的临床疗效和良好的耐受性，有望成为HER2阳性乳腺癌治疗领域的领先药物。

主要观点

• 创新药突破：吡咯替尼作为HER2/EGFR双靶点不可逆性TKI抑制剂，是恒瑞医药在创新药领域的重要成果，标志着公司进入创新药收获高峰期。
• 临床数据优异：在II期临床试验中，吡咯替尼组的客观缓解率（ORR）达到78.5%，显著高于拉帕替尼组的57.1%；无进展生存期（PFS）达到18.1个月，远超对照组的7个月。该数据表现突出，为药物快速获批提供了依据。
• 市场潜力大：吡咯替尼有望成为HER2阳性乳腺癌治疗的全过程用药，国内销售峰值预计突破30亿元。其适应症范围正在扩大，包括一线、二线及辅助治疗等场景。
• 未来增长可期：公司拥有多个处于Ⅲ期临床阶段的创新药，包括PD-1单抗和瑞马唑仑，预计未来几年将有大量创新药获批，推动公司业绩持续增长。
• 盈利预测乐观：公司预计2018-2020年归母净利润分别为39.83亿元、52.55亿元、68.62亿元，同比增长分别为23.83%、31.94%和30.59%。公司给予2018年整体市值目标区间为3019亿至3218亿元，对应目标价81.99元至87.4元，维持“买入”评级。
• 估值合理：根据盈利预测，公司给予2018年35至40倍PE估值，对应市值1397亿至1596亿元。结合DCF模型，公司整体估值潜力较大。

关键信息

产品特点

• 适应症：HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌。
• 联合用药：与卡培他滨联合使用，疗效显著优于拉帕替尼+卡培他滨。
• 疗效优势：mPFS达18.1个月，ORR达78.5%，优于现有疗法。
• 安全性良好：3级以上腹泻发生率仅为14%，显著低于来那替尼的40%。

市场与行业分析

• HER2阳性乳腺癌：占国内乳腺癌患者约25%，病情侵袭性强，治疗需求大。
• 竞争格局：此前国内HER2阳性乳腺癌治疗药物仅有曲妥珠单抗和拉帕替尼，吡咯替尼的上市为患者提供了新的选择。
• 销售预测：假设年治疗费用10万元，按30%的渗透率计算，销售峰值有望突破30亿元。

财务预测与估值

盈利预测模型（单位：百万元）

资产负债表

现金流量表

利润表

财务比率

风险提示

1. 新药研发不达预期：创新药研发周期长、风险高，若研发失败，将影响公司收入和利润。
2. 药品降价风险：仿制药和创新药均面临价格下降压力，可能影响公司盈利能力。

投资建议

• 评级：买入（维持）
• 目标价：81.99元至87.4元
• 市值区间：3019亿元至3218亿元
• 核心逻辑：公司创新药研发进入收获期，吡咯替尼疗效显著，有望快速放量，推动业绩持续增长。

附注

• 本报告基于中泰证券研究所分析，数据来源包括公司公告、临床试验信息及财务数据。
• 投资决策需结合市场风险及个人投资目标，谨慎评估。