20180821-西南证券-恒瑞医药-600276.SH-吡咯替尼疗效突出_创纪录高效获批上市_9页_1mb

报告摘要

吡咯替尼获批上市：2018年8月17日，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞获得国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，其自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市，成为公司历史上首个、国内第二个以II期临床数据获批上市的创新药。
适应症：吡咯替尼获批用于联合卡培他滨治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者，使用前需接受过蒽环类或紫杉类化疗。
市场前景：预计在乳腺癌适应症下，吡咯替尼年销售额可达34亿元；在胃癌适应症下，预计年销售额为11亿元，两大适应症合计预计贡献超过45亿元收入，净利润约18亿元。
疗效优势：II期临床试验显示，吡咯替尼组客观缓解率为78.5%，PFS为18.1个月，显著优于拉帕替尼（57.1%、7个月）；同时，副作用小于来那替尼（39%的3级腹泻）。
创新药战略：吡咯替尼的快速获批标志着恒瑞医药加速向创新药企转型，推动公司进入新的发展周期。

快速审批：吡咯替尼从申报到获批仅用时不到13个月，显示国内药品审评审批效率显著提升。
疗效显著：相比同类药物，吡咯替尼在疗效和安全性方面表现突出，有望成为HER2阳性乳腺癌治疗领域的重磅药物。
市场潜力：HER2阳性乳腺癌和胃癌适应症合计市场空间巨大，预计可带来超40亿元的年收入，对公司的盈利能力有显著提升作用。
盈利预测：预计2018-2020年EPS分别为1.06元、1.41元、1.84元，对应PE分别为60倍、45倍、34倍，显示公司估值逐步下降，盈利持续增长。
投资建议：维持“买入”评级，认为吡咯替尼的获批及销售前景将推动公司业绩增长。

研发历程：吡咯替尼于2011年5月首次申报，2012年5月获批临床，2017年7月以II期数据申报生产，最终于2018年8月获批。
临床拓展：公司正在推进吡咯替尼与赫赛汀、多西他赛的三药联合治疗方案，拓展至术前或局部晚期HER2阳性乳腺癌。
财务数据：
- 2017年营业收入为13835.63百万元，同比增长24.72%。
- 2018年预计营业收入为17545.95百万元，同比增长26.82%。
- 2019年预计营业收入为22628.69百万元，同比增长28.97%。
- 2020年预计营业收入为29458.16百万元，同比增长30.18%。
盈利增长：2018-2020年净利润预计分别为3890.78百万元、5189.83百万元、6792.85百万元，同比增长分别为20.96%、33.39%、30.89%。
估值指标：
- 2018年PE为60倍，2019年PE为45倍，2020年PE为34倍。
- 2018年PB为11.83倍，2019年PB为9.46倍，2020年PB为7.50倍。

指标/年度	2017A	2018E	2019E	2020E
营业收入(百万元)	13835.63	17545.95	22628.69	29458.16
净利润(百万元)	3292.95	4036.08	5378.06	7039.22
每股收益EPS(元)	0.87	1.06	1.41	1.84
PE	72.01	59.53	44.63	34.10
PB	14.53	11.83	9.46	7.50

乳腺癌现状：乳腺癌是女性发病率最高的肿瘤，2013年中国女性乳腺癌死亡率为10.1/10万，远低于肺癌的30.5/10万。
HER2治疗药物：HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的20%-30%，目前HER2靶向治疗药物包括曲妥珠单抗（赫赛汀）、拉帕替尼、来那替尼等，其中曲妥珠单抗是全球标准治疗方案。
吡咯替尼地位：吡咯替尼作为HER2阳性乳腺癌治疗的创新药物，预计可与赫赛汀并驾齐驱，成为重要治疗选择。