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德恩鲁胺NDA获受理，未来可期总结

核心内容

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊） 是海创药业研发的一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，近日已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理通知书。该药有望成为国内首款获批用于mCRPC二线治疗的创新药物，预计于2023年底或2024年初上市。

德恩鲁胺是恩扎鲁胺的氘代药物，具有BIC（选择性雄激素受体抑制剂）潜力。其在临床试验中表现出优于恩扎鲁胺的有效性和安全性。在剂量扩展队列中，PSA反应率为75%，总体疾病控制率为72.7%；2年OS率为56.8%。同时，未观察到癫痫发生，且患者依从性更好。

此外，德恩鲁胺正在进行一线mCRPC的全球多中心三期临床试验，预计在2024/2025年完成，进一步拓展其适应症范围。

主要观点

• 创新药物突破：德恩鲁胺是首个申请上市的针对mCRPC二线治疗的创新药物，标志着公司在肿瘤药物研发领域的重大进展。
• 技术平台优势：公司依托氘代技术和PROTAC技术平台，在药物研发上具有较强的竞争力。
• 临床表现优异：相较于恩扎鲁胺，德恩鲁胺在疗效和安全性方面表现更佳，尤其在PSA反应率和OS率上具有显著优势。
• 在研管线丰富：公司目前拥有10项在研产品，其中9项为自研新药，涵盖多个靶点，包括AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等，以及代谢疾病领域的HP501、HP515等。
• PROTAC分子创新：HP518是国内首个进入临床的口服PROTAC分子，用于治疗耐药前列腺癌，具有重要研究价值。
• 抗高尿酸血症/痛风药物：HP501是潜在更安全有效的URAT1抑制剂，可能在代谢疾病领域带来新的增长点。

关键信息

财务预测与估值

指标/年度	2021A	2022E	2023E	2024E
营业收入（百万元）	0.00	0.00	0.00	164.00
净利润（百万元）	-306.18	-359.80	-380.92	-325.90
每股收益（元）	-3.09	-3.63	-3.85	-3.29
每股净资产（元）	7.97	13.98	10.13	6.84
总市值（亿元）	58	-	-	-
PS	-	-	-	29.41

盈利预测与投资建议

• 预计公司2022-2024年营业收入分别为0、0、164亿元，显示公司未来将从德恩鲁胺的上市中获得显著收入增长。
• 分析师维持“买入”评级，认为德恩鲁胺的NDA受理和其临床优势将推动公司未来发展。
• 公司未来盈利有望改善，尤其是在2024年德恩鲁胺上市后。

风险提示

• 研发或审评审批进展不及预期。
• 市场竞争加剧。
• 医药行业政策风险。

投资评级说明

• 买入：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上。
• 持有：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间。
• 中性：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间。
• 回避：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间。
• 卖出：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下。

相关研究

• 海创药业（688302）：PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即。
• 公司评级：维持“买入”评级。
• 行业评级：未特别说明，但参考A股市场以沪深300指数为基准。

重要声明

• 本报告由西南证券发布，数据来源合法合规，分析逻辑基于分析师职业理解。
• 报告不构成投资建议，投资者需自行承担风险。
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分析师承诺

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• 本报告不涉及任何直接或间接补偿。

总结

海创药业的德恩鲁胺NDA已获受理，标志着公司在肿瘤药物领域的重要突破。该药有望成为国内首款用于mCRPC二线治疗的创新药物，具有良好的临床数据和安全性。公司凭借氘代和PROTAC技术平台，在多个疾病领域具备研发潜力，未来盈利前景值得期待。尽管存在一定的研发和市场风险，但分析师仍维持“买入”评级，认为公司未来发展可期。