2023年1月全球新药月度报告-丁香园_33页_3mb

报告摘要

1月全球新药月度报告分析总结

全球新药进展概览

1月共有296个项目推进至最新阶段，其中160个项目进入临床及后续阶段。中国内地项目占比51.3%（82个），成分类别中化药占比42%、抗体药物22%、疫苗及细胞治疗各占7%。重点药物包括全球首款非共价可逆BTK抑制剂吡托布鲁替尼（礼来）、靶向CLDN182的单抗仑卡奈单抗（卫材&渤健）及口服SERD艾拉司群（Menarini）。

全球获批新药

1月全球批准上市53款新药，其中40款为创新药、6款为改良新药、7款为生物类似药。关键药物包括：

莫博赛替尼（武田）：EGFR/HER2/HER4抑制剂，用于非小细胞肺癌（中国，2023-01-11）
吡托布鲁替尼（礼来）：全球首款非共价可逆BTK抑制剂，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（美国，2023-01-27）
仑卡奈单抗（卫材&渤健）：全球第二款抗Aβ药物，用于阿尔兹海默病（美国，2023-01-07）
艾拉司群（Menarini）：全球首款口服雌激素受体降解剂（SERD），用于ER+/HER2-乳腺癌（美国，2023-01-27）

全球申请上市新药

1月申请上市51款新药，包括47款创新药、2款改良药和2款生物类似药。重点包括：

德曲妥珠单抗（第一三共）：HER2靶点ADC药物，申请用于非小细胞肺癌（EMA，2023-01-04）
西达基奥仑赛（传奇生物）：CAR-T疗法，申请用于多发性骨髓瘤（中国，2023-01-02）
戈沙妥珠单抗（吉利德）：TROP2靶点ADC，申请用于HR+/HER2-乳腺癌（EMA，2023-01-03）
Vonicogalfa（武田）：FVIII替代治疗，申请用于血管性血友病（中国，2023-01-07）

关键临床试验结果

1月发布326项临床试验数据，重点包括：

SPOTLIGHT研究：仑卡奈单抗治疗早期胃癌，mPFS达10.61个月（HR=0.751, p=0.0066）, mOS达18.23个月（HR=0.750, p=0.0053），对CLDN182阳性患者效果显著。
YN011-301/302试验：苏帕鲁肽治疗2型糖尿病，HbA1c降低21.5%（vs-0.47%），低血糖发生率＜2%。
RATIONALE305研究：替雷利珠单抗联合ICIs一线治疗G/GEJ腺癌，mOS达17.2个月（vs12.6）。
TRAILBLAZER-ALZ4研究：Donanemab治疗AD未达主要终点，FDA要求提供12个月用药数据。

研发终止项目

1月共8个研发项目终止，包括：

ORMD-0801（奥拉姆德）：口服胰岛素胶囊因Ⅲ期未达终点终止2型糖尿病开发。
FT516/FT538（Fate Therapeutics）：因财务问题终止B细胞淋巴瘤及实体瘤临床。
CARNK/CART项目（Fate）：终止与强生合作，转向内部创新。
AT282（Hikma/Arecor）：归还开发权，聚焦其他管线。

重点医药交易

1月共发生17起企业并购与121项药品交易，包括：

迈威生物×DiscMedicine：获9MW3011全球独家开发权（4.125亿美元），该药通过上调铁调素调节铁稳态。
大熊制药×创盛桥康：获Bersiporocin大中华区权益（3.36亿美元），用于特发性肺纤维化。
BioNTech×InstaDeep：4.748亿美元收购AI技术，强化mRNA研发能力。
阿斯利康×Neogene：2.2亿+1.2亿收购下一代TCR疗法。
终止交易：如Otonomy取消与AGTC合作、复宏汉霖终止Chiome协议等。

药物研发趋势

BTK抑制剂：三代药物中吡托布鲁替尼因非共价可逆机制降低耐药风险，但9例患者仍出现耐药突变。
AD治疗：仑卡奈单抗（BAN2401）以Aβ斑块清除率为11%显著优于Aducanemab（16%），但Ⅲ期数据未达预设终点。
GLP-1受体激动剂：全球6款长效药物获批（如司美格鲁肽、度拉糖肽），达伯舒/苏帕鲁肽等新药进入Ⅲ期。
罕见病布局：包括基因治疗（如Valoctocogene Roxaparvovec）、溶瘤病毒（BS001）、PRSS抑制剂（Bersiporocin）等。