20210812-浦银国际证券-荣昌生物-B-09995.HK-首个ADC出海_维迪西妥单抗海外部分权益许可予Seagen（附业务进展会议纪要）_10页_1mb

荣昌生物（9995.HK）总结

核心内容

荣昌生物（9995.HK）于2021年8月9日宣布与美国生物科技公司Seagen Inc.（SGEN.US）达成独家全球许可协议，授权Seagen在大中华地区及亚洲（除日本、新加坡）以外的开发和商业化维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）的权益。荣昌生物保留大中华地区及亚洲（日本、新加坡除外）的权益。此次交易包含2亿美元的首付款和最多24亿美元的里程碑付款，以及未来销售额的特许权使用费分成。

主要观点

• 交易金额与市场反应：交易金额较高，反映了维迪西妥单抗作为首款国产ADC药物在海外市场的竞争力。
• 里程碑付款：24亿美元的里程碑付款中，注册相关和销售相关各占约50%。尿路上皮癌（UC）和乳腺癌是主要适应症，预计未来5年内可获得大部分付款。
• 产品优势：RC48在HER2低表达和尿路上皮癌治疗领域具有优势，且毒性低于Seagen的DS8201。未来可能与其他药物如PD-1和tucatinib联用，拓展适应症至一线治疗。
• 财务预测：浦银国际预测公司未来三年的收入和净利润将显著增长，2021年收入为14.22亿港元，净利润为1.94亿港元；2023年收入预计达36.11亿港元，净利润预计为14.72亿港元。
• 投资评级：维持“买入”评级，目标价升至140.1港元，潜在升幅15%。
• 投资风险：包括临床研发进度未如预期、美国临床和商业计划延期、药品销售不及预期等。

关键信息

交易结构

• 许可范围：Seagen获得大中华地区和亚洲（除日本、新加坡）以外的开发和商业化权益。
• 付款结构：
  • 首付款：2亿美元
  • 里程碑付款：最多24亿美元，注册相关和销售相关各占约50%
  • 销售分成：按授权地区销售额的高个位数至百分之十几比例支付

产品优势

• HER2低表达治疗：RC48在HER2低表达领域具有较大临床价值，该领域药物较少。
• 毒性控制：RC48的毒性较低，与DS8201相比，其DAR为4，而DS8201为8，因此间质性肺炎比例较低。
• 适应症潜力：未来可能与PD-1、tucatinib等药物联用，拓展至一线治疗。

财务表现

• 盈利预测：
  • 2021年：营业收入14.22亿港元，净利润1.94亿港元
  • 2022年：营业收入29.91亿港元，净利润11.73亿港元
  • 2023年：营业收入36.11亿港元，净利润14.72亿港元
• 财务指标：
  • 毛利率：90%
  • 净利润率：14%（2021）、39%（2022）、41%（2023）
  • ROE：5%（2021）、24%（2022）、23%（2023）
  • P/S：35（2021）、17（2022）、14（2023）
  • 资产负债率：14%（2021）、12%（2022）、11%（2023）

临床进展

• RC48：
  • 尿路上皮癌：已启动开发注册，预计今明两年可获得注册相关里程碑付款
  • HER2低表达：全球首个HER2低表达靶向治疗药物，具有潜力与PD-1、tucatinib联用
• Claudin 18.2 ADC：
  • 在澳洲获批临床，临床设计考虑加快国际化进度
  • 国内三家公司在做Claudin 18.2 ADC，荣昌目前领先

其他关键问题

• TDM1研发受阻：TDM1对HER2低表达效果不佳，因HER2表达不均一
• 联合治疗策略：荣昌和Seagen可能分别探索不同联用策略，CMC制造由荣昌主导

业务进展会议纪要要点

• RC48与DS8201对比：RC48在尿路上皮癌和HER2低表达治疗上有明显优势，毒性更低，DAR更小。
• 临床试验设计：荣昌正在推进RC48在美国的II期临床试验，可能直接进入III期。
• 适应症扩展：荣昌将RC48用于HER2+、HER2++、HER2+++的联合治疗，预计覆盖超过50%的患者群体。
• CMC制造：荣昌负责临床样本的制造，商业化可在中国或海外进行。
• Claudin 18.2 ADC：荣昌认为ADC药物在Claudin 18.2靶点上可能优于裸抗，临床设计注重国际化。

情景假设

• 乐观情景：
  • 目标价：168.0港元
  • 概率：30%
  • 假设：研发和审批进度快于预期，RC18在美国顺利推进，销售情况良好，管线药物License out获益。
• 悲观情景：
  • 目标价：112.0港元
  • 概率：20%
  • 假设：研发和上市申请未达预期，美国临床和商业计划受中美关系影响，销售不及预期。

投资者信息

• 分析师：朱倩岚（医疗分析师）、胡泽宇（助理分析师）
• 联系方式：
  • 朱倩岚：vicky_zhu@spdbi.com, (852) 2808 6439
  • 胡泽宇：ryan_hu@spdbi.com, (852) 2808 6446
• 报告发布日期：2021年8月12日
• 市场预期区间：60.6-149.8港元
• 总市值：59,564百万港元
• 近3月日均成交额：115百万港元

免责声明与权益披露

• 本报告由浦银国际证券有限公司编制，仅提供给主要机构投资者。
• 浦银国际未持有报告所述公司超过1%的财务权益，但与兆科眼科有投资银行业务关系。
• 本报告内容涉及保密数据，仅供内部使用，不得分发或提供给其他个人。

评级定义

• “买入”：预期个股表现优于行业指数
• “持有”：预期个股表现与行业指数持平
• “卖出”：预期个股表现劣于行业指数

分析师证明

• 报告观点反映分析师个人观点
• 报告内容不涉及内幕信息或非公开价格敏感数据
• 分析师及其关联人士在报告发布前后30日内无买卖相关股票的行为