20220502-西南证券-2022年4月第四周创新药周报（附小专题-2022ASCO国产新药入选情况）_31页_2mb

2022年4月第四周创新药周报总结

核心内容概述

本报告总结了2022年4月第四周国内外创新药市场动态，包括A股和港股创新药板块的走势、国内及海外重点创新药进展，以及2022年ASCO大会上国产新药入选情况。此外，还涵盖了本周全球重点创新药交易进展与相关风险提示。

一、A股和港股创新药板块本周走势

1.1 A股创新药板块

• 本周表现：下跌8.83%，跑输沪深300指数8.9个百分点。
• 近6个月表现：累计下跌23.41%，跑输沪深300指数7.65个百分点。
• 生物医药板块：本周下跌0.03%，近6个月累计下跌26.22%。

1.2 港股创新药板块

• 本周表现：上涨2.85%，跑赢恒生指数0.67个百分点。
• 恒生医疗保健板块：上涨2.22%。
• 近6个月表现：累计下跌25.48%，跑输恒生指数9.94个百分点。
• 恒生医疗保健累计跌幅：33.59%。

二、4月上市创新药一览

2.1 国内上市创新药

• 4月国内共有7款新药获批上市。
• 本周有1款药物获批新适应症，即贝林妥欧单抗，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

2.2 海外上市创新药

• 美国FDA：4月共批准9款新药，本周有3款获批，分别为VIVJOA、CAMZYOS、CUVRIOR。
• 欧洲：4月无新药获批，本周也无新药获批。
• 日本：4月无新药获批，本周也无新药获批。

三、本周国内外重点创新药进展

3.1 国内重点创新药进展

• 百济神州：泽布替尼获乌拉圭批准上市，用于套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症；贝林妥欧单抗获批新适应症。
• 艾力斯：伏美替尼纳入NMPA突破性治疗品种。
• 泽璟制药：向NMPA递交重组人凝血酶上市许可申请。
• 复星医药：帕妥珠单抗III期临床试验开展。
• 前沿生物：FB2001获批II/III期国际多中心临床试验。
• 其他进展：包括君圣泰、台新药、豪森药业、再鼎医药等企业的临床试验进展，如II期临床数据公布、IND获批、III期临床申请提交等。

3.2 海外重点创新药进展

• 美国FDA：批准9款药物，包括VIVJOA、CAMZYOS、CUVRIOR等，涉及外阴阴道念珠菌病、射血分数保留的心力衰竭、肥厚型心肌病等适应症。
• 欧洲EMA：批准1款药物，如relugolix用于激素敏感性前列腺癌。
• 其他进展：包括辉瑞、诺华、吉利德等公司的临床试验数据公布及突破性疗法认定，涉及肥胖、新冠、癌症等治疗领域。

四、2022ASCO国产新药入选情况

• 入选总数：112项临床试验，其中单抗73项、双抗16项、CAR-T8项、ADC3项。
• 入选企业：
  • 百济神州：11项
  • 恒瑞医药：8项
  • 亚盛医药：7项
  • 石药集团：7项
  • 信达生物：7项
• 热门靶点：
  • PD-1/L1：28项
  • HER2：12项
  • VEGFR：9项
  • EGFR：8项
  • BTK：5项

五、本周全球重点创新药交易进展

• 中正大天晴与安源医药：就AP025和AP026的中国区权益开发和商业化达成战略合作，安源医药获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及个位数的分级净销售额特许权使用费。

六、风险提示

• 药品降价风险：可能影响企业盈利能力。
• 医改政策执行进度低于预期风险：可能影响创新药的市场推广。
• 研发失败的风险：临床试验失败可能导致项目终止或延期。

七、基础数据

八、相关研究

1. 创新药周报-2022年4月第三周 (4.18-4.24)
2. 医药行业2022Q1持仓分析：医药占比维持低位
3. 医药行业周报（4.18-4.22）：医药短期非理性悲观，中长期可以加倍乐观
4. 创新药周报-2022年4月第二周 (4.11-4.17)
5. 医药行业周报（4.11-4.15）：疫情拐点渐进，逐步加配后疫情品种
6. 医药行业：广东中成药集采降幅好于预期，战略看好中药板块

九、图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2022年4月（截至4月30日）国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2022年4月（截至4月30日）FDA每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2022年4月（截至4月30日）欧洲每月上市创新药数量
• 图7：2020年-2022年4月（截至4月30日）日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2022年4月（截至4月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）

十、表目录

• 表1: 2022年4月(截至4月30日)中国上市创新药信息
• 表2：4月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：2022ASCO国产新药入选情况(不完全统计)
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展