医药生物行业月度跟踪报告：CDE受理数同比大幅增加，双抗受理数成倍增长，重点关注6月ASCO新进展-20210522-国海证券-23页_1mb

医药生物行业月度跟踪报告总结

核心内容概述

本报告为2021年5月22日发布的医药生物行业月度跟踪报告，重点分析了国内药物审评动态、医保谈判药物销售情况、创新药类型进展及投资策略。

主要观点

• CDE受理数大幅增加：2021年1-4月，CDE全国总承办受理号达到3463件，其中生物药受理数同比增长73.1%及88.1%，显示国内创新药审评加快。
• 双抗领域增长显著：双抗受理数同比增长超过8倍，成为创新药领域增长最快的子类之一。
• PD-1药物销售亮眼：2020年纳入医保的PD-1药物如替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗在2020年实现超10亿销售额，其中卡瑞利珠单抗销售额达45亿，成为明星产品。
• ASCO会议重点跟踪：6月ASCO会议将发布国内企业在ADC、双抗、CAR-T等领域的临床进展，值得关注。
• 创新药行业前景乐观：基于国内药品创新审评加速与投融资市场的支持，给予创新药行业推荐评级。

关键信息

审评动态

• CDE受理数：2021年1-4月，CDE总承办受理号3463件，其中化药2565件，生物药651件，中药223件。
• 同比变化：相比2020年同期，总受理数增长26.7%；相比2019年同期，总受理数增长29.8%。
• 生物药增长：相比2020年，生物药受理数增长73.1%；相比2019年，生物药受理数增长88.1%。
• 化药增长：相比2020年，化药受理数增长19.1%；相比2019年，化药受理数增长17.6%。
• 重点领域：
  • 化药：肿瘤、免疫、代谢
  • 生物药：肿瘤、感染、免疫

医保谈判药物销售情况

• PD-1药物销售情况：
  • 替雷利珠单抗：2020年销售额10.57亿
  • 特瑞普利单抗：2020年销售额11.7亿
  • 卡瑞利珠单抗：2020年销售额约45亿
• 2021年销售趋势：2020年底进入医保的PD-1药物在2021年第一季度销售值得重点关注。

创新药进展跟踪

ADC药物

• CDE受理情况：本月CDE新受理4个ADC药物相关申请。
• ASCO会议更新：
  • 荣昌生物：RC48-ADC单药及联合特瑞普利治疗尿路上皮癌的二期临床结果。
  • 科伦药业：A166在HER2高表达患者中的一期临床研究结果。

双抗药物

• CDE受理情况：本月CDE受理9个双抗项目相关申请。
• ASCO会议更新：
  • 恒瑞医药：SHR-1701治疗晚期NSCLC的一期研究数据。
  • 康方生物：AK112治疗晚期实体瘤的一期研究数据。
  • 康宁杰瑞：KN046联合化疗治疗食管鳞癌、肺癌的二期临床数据。

CAR-T药物

• CDE受理情况：CAR-T药物受理数基本变化不大。
• ASCO会议更新：多个国内CAR-T企业将发布临床进展。

投资策略

• 推荐评级：基于国内药品创新审评加速与投融资市场的大力支持，给予创新药行业推荐评级。
• 重点关注药物类型：
  • PD-1：恒瑞医药、百济神州、信达生物
  • ADC：荣昌生物、浙江医药
  • 双抗：康方生物、康宁杰瑞、信达生物
  • CAR-T：金斯瑞

重点公司及盈利预测

风险提示

• 行业研发不及预期
• 公司业绩不达预期
• 行业政策风险
• 系统性风险