2025年3月全球新药月度报告——分析篇_38页_1mb

在全球新药研发领域，三月份呈现出多个突破性进展，主要体现在新药上市、临床试验、靶点研发及药物管线拓展等方面。首先，在新药上市方面，乐普生物申报的维贝柯妥塔单抗成为全球首个且唯一进入上市阶段的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌；罗氏宣布旗下第三代高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞联合哌柏西利与氟维司群在中国获批上市，显著延长了HR+/HER2-乳腺癌患者的无进展生存期，改善了疾病控制效果。

其次，在新药申请方面，跨国药企积极拓展亚太市场，如支付21亿美元授权国产3款EGFR-T790M抑制剂进入III期临床试验，反映出中国创新药的国际化趋势。此外，胰淀素（Amylin）类似物petrelintide由罗氏制药与Zealand Pharma达成合作，总对价高达约36亿美元，推进单一疗法及与肠促胰岛素CT-388的联合治疗。

在肿瘤靶向药物方面，礼来、辉瑞和Arvinas合作推进TARGET PROTAC降解ERalpha，与ESR1突变乳腺癌患者治疗显著改善，显示精准治疗技术发展日益成熟；生物类似药迅猛发展，但研发进展已有分化，国内企业如百济神州的Imjudo除首次获批外还布局治疗实体瘤，效率激增。

在临床试验方面，礼来Lepodisiran用于降低Lp(a)水平的II期结果积极，叠加伏立奇酶等结构优化项目，巨头加码RNAi靶点。日本河合药品株式会社推动减重药新型降脂mRNA-1283，构建中国海关机构与生物技术领域新合作生态。

化合价方面，辉拓生物的乙型流感中和抗体、天瑞奇的854等一系列新分子实体，引领微生物感染与难治性实体瘤治疗的免疫探索。靶点研发方面，普强生物和天境生物等开发降糖药LX985及其手性修饰，CAR-T与双特异抗体也在快速临床推进。

总体而言，研发布局数据表明：1）全球EGFR ADC领域竞争加剧，中国日益崛起；2）mGLP-1RA减肥赛道热度不减；3）女性激素药物研发重心转向经期病治疗；4）转化医学靶点更关注疗效诱导与基因编辑融合；5）巨型企业间交易频繁，不仅推动创新药物，也促进新的标准风险管控。

238新药研发正在以空前的创新力快速覆盖适应症、合作模式、靶点布局及全球临床试验，预示2025年新药政策调整风向或将更加侧重中国参与国际竞争。