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3月全球新药月报-分析篇总结

核心内容概览

2025年3月，全球新药研发与上市活动活跃，涵盖肿瘤、免疫系统疾病、心血管系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、神经系统疾病、感染性疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病等多个领域。Insight 数据库统计显示，3月全球共有100款新药获批上市，57款新药申请上市，并有40款新药首次进入III期临床试验。同时，有18款新药研发终止，6款新药因适应症终止研发。

主要观点与关键信息

一、全球获批上市新药

• 肿瘤领域：3月有5款新药获批上市，包括瑞普替尼、阿美替尼、芦康沙妥珠单抗、度伐利尤单抗、伊那利塞，均用于治疗多种癌症。
• 免疫系统疾病：乌司奴单抗-GNR-068获批上市，用于斑块状银屑病和银屑病关节炎，为首个在俄罗斯获批的IL12 p40靶向药物。
• 心血管系统疾病：Vutrisiran和Acoramidis获批用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病，其中Acoramidis为日本首个获批的TTR靶向药物。
• 内分泌和代谢系统疾病：二氮嗪胆碱获批用于治疗普拉德-威利综合征，为美国首个获批的AMPAR/GRIK靶向药物。
• 其他领域：包括神经系统疾病、感染性疾病、呼吸系统疾病等，如Milsaperidone用于双相障碍、精神分裂症；玛氘诺沙韦用于乙型流感和甲型流感病毒感染；德莫奇单抗用于嗜酸性粒细胞哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

二、全球申请上市新药

• 肿瘤领域：维贝柯妥塔单抗申请上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌，为全球首款EGFR靶向ADC药物；爱可仑赛申请上市，用于治疗肝细胞癌。
• 免疫系统疾病：Tolebrutinib申请上市，用于治疗多发性硬化，为首个BTK靶向药物。
• 内分泌和代谢系统疾病：司美格鲁肽申请上市，用于治疗2型糖尿病。
• 其他领域：包括眼科疾病、呼吸系统疾病、感染性疾病等，如阿托品滴眼液-SYD-101用于治疗近视，德莫奇单抗用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘等。

三、重点临床试验与结果

• 非肿瘤领域：多项临床试验取得积极结果，如Launch-HTN研究显示Lorundrostat对高血压有效；ANTHEM-UC研究显示icotrokinra对溃疡性结肠炎有效；ROCKET系列研究显示Rocatinlimab对特应性皮炎有效；ALPACA研究显示Lepodisiran对Lp(a)有显著降低作用。
• 肿瘤领域：NCT05948813研究显示TY-9591在非小细胞肺癌脑转移中显著优于奥希替尼；VERIFY研究显示Rusfertide对真性红细胞增多症有效。

四、重点医药交易事件

• 罗氏与ZealandPharma达成合作，共同开发胰淀素类似物petrelintide，总对价高达53亿美元，涉及多个开发里程碑。

五、潜在转化医学新靶点

• Lp(a)：成为新的降脂治疗靶点，礼来、恒瑞等企业布局相关药物。
• EGFR ADC：维贝柯妥塔单抗为全球首款EGFR靶向ADC药物，多个企业正在开发相关药物，如石药集团的CPO301、百利天恒的伦康依隆妥单抗等。

研发进度终止的新药

• 终止研发机构：包括宜明昂科生物医药、天演药业、歌礼制药、百时美施贵宝、LG Chem、Genmab、CytomX Therapeutics、CARGO Therapeutics、BioNTech、Vertex Pharmaceuticals、Surrozen、Elevation Oncology等。
• 终止原因：包括疗效不佳、研发策略调整、未知等。

重点药物介绍

伊那利塞

• 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
• 特点：中国首个获批的第三代高选择性PI3Ka抑制剂，具有双作用机制，可特异性降解突变PI3Ka蛋白。
• 临床结果：显著延长中位PFS（15.0 vs.7.3个月），降低疾病进展或死亡风险57%，ORR为58.4%。

维贝柯妥塔单抗

• 适应症：复发性或转移性鼻咽癌。
• 特点：全球首款EGFR靶向ADC药物，由抗EGFR人源化单抗JMT101与MMAE偶联而成。
• 临床结果：II期临床试验中ORR为47.4%，DCR为79.0%，3个月DoR率为90%。

全球活跃的特异性PI3Ka抑制剂药物盘点

• 已获批药物：阿吡利塞、伊那利塞。
• 在研药物：Tasalisib、RLY-2608、Izorlisib、Risovalisib、WXFL-10030390、Serabelisib、HS-10352、JS105、STX-478等。
• 国内进展：海和药物的Risovalisib进入III期临床阶段，礼来布局下一代PI3Ka变构抑制剂。

首次进入III期临床的新药

• 药物：包括雌激素+孕酮、左氨氯地平+奥美沙坦、阿维巴坦-YK-1169、塞来昔布+对乙酰氨基酚、交联透明质酸-Gel One、依托考昔+替扎尼定、依托考昔+倍他米松、右兰索拉唑注射剂、INR101、IQC-950AN、S-268024、4D-150、Zorevunersen等。
• 适应症：涵盖高血压、耐碳青霉烯革兰氏阴性菌感染、特应性皮炎、消化性溃疡出血、Dravet综合征、2019冠状病毒感染等。

潜在转化医学新靶点

• Lp(a)：成为新的降脂治疗靶点，礼来、恒瑞等企业布局相关药物。
• EGFR ADC：维贝柯妥塔单抗为全球首款EGFR靶向ADC药物，多个企业正在开发相关药物，如石药集团的CPO301、百利天恒的伦康依隆妥单抗等。

投融资概览

• 3月全球共有40款新药进入III期临床，其中包含19款新药和13款改良新药。
• FDA预计在2025年4月和5月分别对5款和7款新药做出审评决定。

数据来源

• 数据来源：Insight 数据库