20221030-安信证券-新药周观点_口服SERD取得进展_阿斯利康Camizestrant2期研究达到终点_14页_858kb

新药行业周观点总结（2022年10月30日）

核心内容概览

本周新药行业在临床进展、药物研发及政策动态方面均有所突破，尤其在口服SERD药物领域取得重要进展。阿斯利康的Camizestrant在2期临床试验中达到主要终点，显示出对ER+乳腺癌的显著疗效。同时，国内多个新药获批IND或NDA，显示出创新药研发的活跃态势。此外，行业整体表现分化明显，部分企业股价涨幅显著，而另一些则出现较大跌幅。

主要观点

1. 口服SERD药物进展

• 阿斯利康的下一代口服SERD药物Camizestrant在2期SERENA-2研究中达到主要终点，显示出在无进展生存期（PFS）方面具有显著的临床和统计学改善。
• 与氟维司群（仅能肌肉注射）相比，Camizestrant的口服方式将显著提升患者治疗的可及性。
• 全球已有多个口服SERD药物进入3期临床，但此前赛诺菲（Amcenestrant）和罗氏（Giredestrant）的3期临床均未达终点，表明该类药物开发难度较高。
• Camizestrant的成功为口服SERD药物领域带来新的希望，也是继美纳里尼Elacestrant之后第二个取得PFS改善的口服SERD。

2. 国内新药进展

• 信达生物：parsaclisib片拟纳入优先审评，适应症为复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
• 复宏汉霖：贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰获批两项新适应症，用于治疗复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。
• 德琪医药：希维奥（塞利尼索）获TFDA批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

3. 海外新药进展

• 阿斯利康：tremelimumab获FDA批准上市，用于联合度伐利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌。
• 第一三共：Quizartinib治疗新诊断FLT3-ITD阳性AML的上市申请获FDA受理，并被授予优先审评资格。
• 强生：teclistamab获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，此前已获欧盟批准。

4. 其他重点药物

• 阿斯利康：camizestrant在2期临床试验中取得积极结果。
• Inotrem：Nangibotide在2期ESSENTIAL研究中取得积极结果，用于重症新冠患者治疗。
• 罗氏：Vabysmo在治疗视网膜静脉阻塞方面取得临床试验结果。
• GSK：N6LS在艾滋病2a期临床试验中表现出强大抗病毒效力。
• Gritstone bio：samRNA新冠疫苗在1期临床试验中显示出良好的免疫原性和耐受性。

关键信息

本周行业表现

• 涨幅前5企业：君实生物（26.9%）、永泰生物（25.8%）、康诺亚（18.2%）、歌礼制药（9.5%）、亘喜生物（7.6%）。
• 跌幅前5企业：再鼎医药（-20.6%）、和铂医药（-20.0%）、天演药业（-20.0%）、欧康维视（-19.8%）、加科思（-15.7%）。

本周新药审批动态

• IND获批：39个新药获批IND。
• IND受理：25个新药IND获受理。
• NDA受理：5个新药NDA获受理。

重点关注药物

国内重点药物

海外重点药物

风险提示

• 临床试验进度不及预期：部分药物可能因临床试验结果不佳而影响上市时间。
• 临床试验结果不及预期：研究结果可能不达预期，影响药物研发方向。
• 医药政策变动：政策调整可能影响药物审批和市场准入。
• 创新药专利纠纷：专利问题可能对药物市场产生影响。

行业评级体系

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