深度报告-20220316-德邦证券-君实生物-688180.SH-创新赋能国际化新征程_多产品助力抗疫_50页_6mb

报告摘要

君实生物（688180.SH）研究报告总结

核心内容

君实生物是一家深耕创新药研发的生物科技公司，成立于2012年，已成长为集研发、临床、生产、商业化于一体的创新药头部企业。公司于2018年和2020年分别在港交所和科创板上市，成为国内首家实现“A+H”两地上市的创新药企业。公司核心产品特瑞普利单抗为国内首个获批的PD-1单抗，已获批多个适应症并纳入医保目录，同时布局多种适应症的海外上市申请，有望成为首个FDA获批的国产PD-1产品。

主要观点

1. PD-1单抗市场前景广阔

适应症拓展：特瑞普利单抗已获批黑色素瘤、二线尿路上皮癌、三线鼻咽癌、一线鼻咽癌，并计划申报一线食管鳞癌和一线非小细胞肺癌（NSCLC）。
围手术期治疗突破：公司布局围手术期免疫疗法，包括新辅助和辅助治疗，有望提升治疗周期，扩大市场空间。
全球市场表现：PD-1单抗市场快速增长，特瑞普利单抗在多个适应症上表现优异，具备较强竞争力。

2. 新冠药物布局全面

中和抗体JS016：为国内首个获得FDA授权使用的创新生物药，2021年贡献超过20亿海外收入。
口服小分子药物VV116：进入Ⅱ/Ⅲ期临床，有望年内申报上市。
引进3CL蛋白酶抑制剂VV993：构建了国内最全的抗新冠药物研发管线。

3. 技术平台与研发管线

自主研发平台：公司拥有涵盖药物研发全生命周期的自主技术平台，包括抗体筛选、生产、制剂、质量控制等。
合作拓展：与嘉晨西海合作推进mRNA药物研发，与Revitope合作引入新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法平台。
产品梯队丰富：公司拥有超过25款药物进入临床阶段，18款处于临床前，形成多元化产品矩阵。

4. 商业化与海外布局

海外商业化：特瑞普利单抗已授权给Coherus，获得1.5亿美元首付款，且在美国提交BLA申请，有望成为首个FDA获批的国产PD-1。
产能提升：公司拥有34500L设计产能，支持多款产品商业化生产。

5. 盈利预测与投资建议

收入增长：预计2021/2022/2023年营业收入分别为40.1/26.8/38.3亿元，归母净利润分别为-7.4/-11.8/-6.6亿元。
投资评级：首次覆盖，给予“买入”评级。

关键信息

公司优势：拥有全球领先的PD-1单抗，具备强大的研发和生产平台，积极布局海外。
市场表现：当前股价为76.71元，52周内股价区间为45.96-94.90元，总市值为69,864.15百万元。
财务数据：2019-2020年营业收入分别为775百万元和1595百万元，净利润为负，但研发投入持续增长。
风险提示：医保降价风险、行业竞争加剧、疫情风险、产品研发及临床进度不及预期。

详细分析

1. PD-1单抗：广适应症奠定基石地位

全球市场：PD-1单抗市场规模快速增长，特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、食管鳞癌等适应症上表现优异。
国内竞争：国内已有8款PD-1单抗获批，君实生物在多个适应症上处于领先地位，且在围术期治疗上布局广泛。

2. 特瑞普利单抗：国内首家上市

适应症覆盖：特瑞普利单抗已获批黑色素瘤、二线尿路上皮癌、三线鼻咽癌、一线鼻咽癌，且多个适应症即将获批。
临床数据：特瑞普利单抗在一线NSCLC治疗中显示出显著疗效，整体ORR为63.4%，mPFS为8.3个月，mOS为21.0个月。

3. 新冠产品矩阵

中和抗体JS016：已获全球15个地区紧急授权使用，海外商业化表现优异。
口服小分子药物VV116：已在乌兹别克斯坦获得授权，计划年内申报上市。
3CL蛋白酶抑制剂VV993：引进后，进一步丰富抗新冠药物管线。

4. 其他抗肿瘤管线

BTLA单抗、CD112R单抗、长效IL-21、CD93：均具有全球First-in-class潜力，与PD-1协同延长生命周期。
自免与代谢领域：阿达木单抗类似物已获批上市，PARP抑制剂、PCSK9单抗等在研药物覆盖多个治疗领域。

5. 公司管理层与股权结构

高管团队：成员拥有丰富的医药和科研经验，股权结构稳定，实际控制人持股比例较高。

6. 研发与商业化能力

研发投入：2018~2020年研发投入分别为5.4亿、9.5亿、17.8亿元，持续高强度投入。
销售团队：覆盖全国3000家医院和超过1500家DPT药房，渠道布局迅速。

总结

君实生物作为国内领先的创新生物制药企业，凭借强大的研发实力和广泛的适应症布局，成为PD-1单抗领域的佼佼者。其在新冠药物和肿瘤免疫治疗领域的布局，展现出多点开花的发展态势。公司持续提升产能，推进海外商业化，并积极拓展多个治疗领域，具备较强的竞争力和增长潜力。首次覆盖给予“买入”评级，但需关注医保降价、行业竞争加剧等风险。

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