20260413-世纪证券-医药生物行业周报（4月第2周）_创新器械出海步入新阶段_8页_614kb

报告摘要

医药生物行业周报总结（2026年4月第2周）

核心内容

本周医药生物行业整体表现略逊于大盘，板块周涨幅为 0.92%，低于沪深300（4.41%）和Wind全A（5.15%）。细分板块中，医疗研发外包（4.09%）、体外诊断（3.8%）和原料药（3.46%）涨幅居前，而线下药店（-1.82%）、医药流通（-1.7%）和化学制药（-0.94%）则领跌。个股方面，美诺华（24%）、万泽股份（23.1%）和纳微科技（23%）涨幅显著，而ST长药（-34.5%）、诚达药业（-24.3%）和联环药业*（-18.5%）跌幅较大。

主要观点

创新器械出海迈入新阶段
- 沛嘉医疗成功完成GeminiOne TEER系统在美国的FDA早期可行性研究（EFS）首例患者植入，标志着国产结构性心脏病器械开始尝试进入全球准入门槛最高的美国市场。
- 归创通桥同步实现ZENFLEX外周血管支架与ZYLOX Unicorn血管缝合器在巴西ANVISA注册，其中ZYLOX Unicorn为国产首款自主研发血管缝合器。
- 两家公司的突破表明，国产创新器械正从跟随走向引领，以底层专利技术驱动全球化，未来有望复制国产创新药的发展路径。
行业动态与公司公告亮点
- 百济神州与安进联合开发的DLL3/CD3双特异性抗体「注射用塔拉妥单抗」获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。
- 甘李药业与韩国JW Pharmaceutical签署独家许可协议，将博凡格鲁肽注射液在韩国进行临床开发、注册申报及商业化，这是该产品继拉美、印度后的第三笔海外授权。
- 北京市医保局联合十部门发布**《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年)》，推出32条举措**，构建“研发—审批—生产—应用”全链条支持体系。
- 吉利德科学收购德国ADC药物公司Tubulis GmbH，总金额达31.5亿美元，并可能额外支付18.5亿美元里程碑款，旨在拓展其在ADC药物领域的布局。
重点公司业绩表现
- 乐心医疗：2025年实现营业收入 9.86亿元，同比增长 0.23%；利润总额 0.84亿元，同比增长 40.48%；归母净利润 0.82亿元，同比增长 33.63%。
- 海正药业：2025年总营收 105.50亿元，同比增长 2.02%；利润总额 8.15亿元，同比增长 13.55%；归母净利润 5.41亿元，同比减少 10.06%。公司原料药毛利率提升4.21个百分点，生物制造布局创新药与大健康非药赛道，并联合高校与AI公司构建产学研生态。
- 沃华医药：2026年一季度营收 3.12亿元，同比增长 12.3%；归母净利润 5,890万元，同比增长 28.7%。
- 明德生物：发布退市风险警示提示性公告，预计2025年经审计后利润总额、净利润、扣非净利润为负值，且扣除后营业收入低于3亿元，股票可能被实施退市风险警示（*ST）。

关键信息

创新器械出海：沛嘉医疗与归创通桥分别在美国和巴西取得关键进展，标志国产器械出海进入底层专利驱动全球化的新阶段。
政策支持：北京市发布支持创新医药发展的32条措施，强化从研发到应用的全链条支持。
并购动态：吉利德科学以31.5亿美元收购德国ADC公司Tubulis，进一步巩固其在ADC药物领域的领先地位。
海外市场拓展：甘李药业在韩国获得博凡格鲁肽注射液的独家开发与商业化权益，产品在全球关键III期临床推进。
行业风险提示：包括地缘冲突加剧、业务落地不及预期、行业竞争加剧、并购重组不确定性和药品研发风险。

总结

本周医药生物行业整体表现温和，但细分领域分化明显。创新器械成为行业亮点，尤其是沛嘉医疗和归创通桥在海外市场取得突破，预示国产器械正逐步走向全球市场。同时，政策支持与海外授权为行业带来积极信号，甘李药业与吉利德科学的海外合作进一步推动行业国际化进程。然而，部分企业如明德生物面临退市风险，需关注其后续经营状况。总体来看，创新药与器械出海是当前医药生物行业的重要发展方向，建议投资者重点关注具备底层专利技术和国际化布局能力的企业。