医疗器械行业出海专题研究：杏林远航出海逐浪_28页_1mb

杏林远航，出海逐浪 —— 医疗器械行业出海专题研究总结

核心内容

医疗器械行业在国内带量采购政策的持续影响下，面临控费压力。为应对这一挑战，企业开始积极寻求海外市场拓展，以提升全球市场占有率和收入结构。医疗器械出海已进入新阶段，不同细分品类采取不同的出海策略，展现出多元化的路径。

主要观点与关键信息

1. 国内医疗器械市场控费形势严峻

• 带量采购模式（“国采+省级联盟”）持续深化，覆盖多个细分领域，如心脏支架、骨科、电生理等。
• 国内市场增速放缓，而全球市场保持稳健增长，尤其是人口老龄化推动医疗器械需求。
• 2021年全球医疗器械市场规模达5335亿美元，预计2025年将增长至6999亿美元，年化增速约7%。
• 中国医疗器械出口增速逐步回落，但整体仍保持高个位数增长。

2. 出海路径与模式

• 高值耗材：技术含量高，准入要求严格，面临知识产权挑战，但具有较强研发能力和临床试验能力的企业有望突破。
• 低值耗材：出口比例最高，具有规模化制造优势，出口至欧美、东南亚等市场，未来需提升产品质量、加快认证注册和降低物流成本。
• 医疗设备：具备高性价比和制造优势，已在多个新兴市场取得成绩，部分企业进入欧美市场，需加强品牌建设与本地化运营。

3. 出海挑战与机遇

• 准入难度：美国（FDA）、欧洲（EMA）准入门槛高，而其他国家相对容易。
• 市场拓展：需建立本地销售网络、提升产品竞争力、加强售后服务。
• 机遇：全球医疗器械市场增长稳定，新兴市场潜力巨大，中国企业的制造与成本优势显著。

4. 出海成功案例

• 联影医疗、微创医疗：以高举高打策略进入高端市场。
• 英科医疗、三诺生物：凭借技术、产能和成本优势拓展海外市场。
• 美好医疗：为海外龙头供应组件，具有较强客户黏性。
• 家用CGM、呼吸机组件：部分企业已取得CE认证，正向FDA推进。

5. 投资建议

• 关注具有全球化布局、研发能力强、具备本地化品牌运营能力的企业。
• 推荐关注：联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、三诺生物、英科医疗、鱼跃医疗、美好医疗等。
• 重点关注：高值耗材（研发与专利）、医疗设备（本地化与品牌建设）、低值耗材（供应链与成本控制）。

风险提示

• 集采降价超预期：可能压缩企业利润空间。
• 研发进度低预期：影响产品迭代与竞争力。
• 本地化销售拓展低预期：可能影响市场进入。
• 地缘政治风险：如中美贸易摩擦，可能影响出口。
• 汇率波动风险：影响海外市场收入与成本。
• 专利诉讼风险：可能影响产品销售与市场地位。

出海策略与市场变化

• 欧美市场：仍为重要市场，但增速放缓，企业需加强本地化运营。
• 新兴市场：如中东、东南亚、非洲等，增速加快，成为重要增长点。
• 出口模式：部分企业通过设厂、合作、并购等方式规避风险，增强市场竞争力。

附录：关税政策与应对措施

• 特朗普政府：对中国医疗器械加征关税，但疫情期间部分豁免。
• 拜登政府：维持部分关税政策，关注供应链安全与国际合作。
• 应对策略：多元市场布局、海外设厂、成本控制、合作并购等。

总结

中国医疗器械企业出海已进入实质性阶段，不同细分品类采取不同策略，且已初见成效。未来，随着技术创新和国际化进程的推进，医疗器械行业将呈现多元化、高端化和全球化的趋势。企业需关注海外市场准入、品牌建设、本地化运营及风险管理，以实现持续增长。