20221204-西南证券-2022年12月第一周创新药周报（附小专题-三代EGFRTKI主要终点对比）_21页

2022年12月第一周创新药周报总结

核心内容概述

2022年12月第一周，全球创新药市场在新冠口服药研发、A股与港股板块走势、国内外重点药物进展以及交易动态等方面呈现出多样化的发展态势。本周重点分析了新冠口服药的最新研发进展，以及三代EGFR TKI药物在临床试验中的主要终点对比。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展：

   • 全球已有5款新冠口服药获批上市，10款处于临床III期。
   • 辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir已递交NDA。
   • 国内研发进展较快的包括真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺（处于III期临床）。
   • 新冠口服药主要分为三类：RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其它机制药物。

2. A股与港股创新药板块走势：

   • A股创新药板块本周上涨2.30%，跑赢沪深300指数2.52个百分点。
   • 港股创新药板块本周上涨5.66%，跑赢恒生指数6.27个百分点。
   • 本周A股和港股分别有41支和20支个股上涨，涨幅前三为云顶新耀-B、华领医药-B和和黄医药；跌幅前三为三叶草生物-B、神州细胞-U和创胜集团-B。

3. 美股XBI指数走势：

   • XBI指数本周上涨7.71%，近6个月累计上涨24.55%。

4. 11月上市创新药情况：

   • 国内共6款新药获批上市，本周有2款获批。
   • 美国共7款新药获批上市，本周1款（METHOTREXATE）。
   • 欧洲6款创新药获批，本周无新增。
   • 日本无新药获批，本周也无新增。

5. 本周重点创新药进展：

   • 国内有2款新药获得NMPA批准上市。
   • 海外有1项NDA获FDA批准，3项新增适应症获FDA批准，2项新适应症获EC批准。

6. 三代EGFR TKI主要终点对比：

   • 甲磺酸贝福替尼在一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，IRC评估的中位PFS为22.1个月，较埃克替尼的13.8个月显著提升。
   • 贝福替尼将疾病进展或死亡风险降低了51%，表现优于埃克替尼。

7. 重点交易进展：

   • 全球共达成23起重点交易，其中百康生物以20亿美元收购Viatis的全球生物仿制药业务。
   • C4X Discovery与阿斯利康签署价值4.02亿美元的NRF2Activator项目许可协议。
   • BioNTech与Ryvu Therapeutics达成全球合作，开发和商业化免疫调节小分子药物。
   • IPA子公司与BriaCell达成人工智能合作，用于抗癌抗体发现。

关键信息

新冠口服药研发进展

三代EGFR TKI主要终点对比

风险提示

1. 药品降价风险。
2. 医改政策执行进度低于预期风险。
3. 研发失败的风险。

附录：A股、港股创新药板块成分股

图表说明

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）。
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至12月3日）。
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至12月3日）。
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至12月3日）。
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅。
• 图6：A股创新药板块走势。
• 图7：港股创新药板块走势。
• 图8：XBI指数走势。
• 图9：2020年-2022年12月（截至12月3日）国内每月上市创新药数量（个）。
• 图10：2020年-2022年12月（截至12月3日）FDA每月上市创新药数量（个）。
• 图11：2020年-2022年12月（截至12月3日）欧洲每月上市创新药数量（个）。
• 图12：2020年-2022年11月（截至12月3日）日本每月上市创新药数量（个）。
• 图13：2020年-2022年12月（截至12月3日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）。

总结

本周全球创新药市场在新冠口服药研发、A股与港股板块走势、国内外重点药物进展以及交易动态等方面均有所表现。新冠口服药研发持续推进，其中辉瑞Paxlovid和真实生物阿兹夫定已在中国获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于III期临床。A股和港股创新药板块整体上涨，XBI指数也呈现上涨趋势。国内和海外均有新药获批，同时多个创新药交易达成，显示出创新药行业活跃的市场环境。三代EGFR TKI药物中，贝福替尼在主要终点表现优于埃克替尼，展现出良好的临床效果。风险提示方面，需关注药品降价、医改政策执行和研发失败等因素。