20210319-华创证券-开拓药业-B-09939.HK-深度研究报告_AR领域龙头_新冠_脱发_痤疮适应症潜力巨大_27页_2mb

开拓药业-B（09939.HK）深度研究报告总结

核心内容

开拓药业是一家专注于研发“best-in-class”和“first-in-class”药物的生物科技公司，成立于2009年，由童友之博士领衔。公司以雄激素受体（AR）相关疾病为核心，布局了包括前列腺癌、乳腺癌、新冠、脱发和痤疮在内的多个适应症领域，具备国际化发展和商业化潜力。

主要观点

1. 管线丰富，竞争格局良好：公司拥有6款临床阶段新药，包括AR拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂和AR-Degrader，其中部分产品已启动中美双报，具有良好的市场前景。
2. AR领域多点开花：公司核心产品普克鲁胺和福瑞他恩在前列腺癌、乳腺癌、新冠、脱发和痤疮等适应症中展现出显著潜力，尤其在新冠和脱发/痤疮领域，可能带来百亿销售空间。
3. 新冠治疗潜力巨大：普克鲁胺在巴西已完成III期临床试验，数据显示其可显著降低重症新冠患者的住院和死亡风险，有望成为新冠口服特效药。
4. 脱发与痤疮市场潜力大：福瑞他恩作为AR拮抗剂，针对脱发和痤疮适应症，具有消费品属性，市场潜力巨大，且与克拉考特酮类似，具备高成功率。
5. PROTAC平台布局：GT20029是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂，具有更好的安全性和治疗潜力。

关键信息

产品布局

• 普克鲁胺：针对前列腺癌、乳腺癌及新冠，中美双报，有望成为首个国产AR拮抗剂新药。
• 福瑞他恩：针对脱发和痤疮，外用AR拮抗剂，具有消费品属性，预计2021年Q3披露II期数据。
• GT20029：PROTAC技术AR降解剂，用于脱发和痤疮，具有更低剂量和频率需求。
• GT90001：ALK-1单抗，联合PD-L1治疗肝癌，安全性较高，已启动中美临床试验。
• 迪拓赛替：第二代mTOR选择性抑制剂，可同时抑制mTORC1和mTORC2，具有更好的治疗效果。
• GT1708F：SMO拮抗剂，用于白血病和基底细胞癌，中美双报，具有良好的市场前景。

临床进展

• 普克鲁胺：前列腺癌一线和末线III期临床试验预计2021年完成，新冠III期在美国启动。
• 福瑞他恩：雄激素性脱发II期试验预计2021年Q3完成，痤疮I/II期试验已启动。
• GT20029：已完成临床前研究，预计2021年启动II期试验。
• GT90001：肝癌二线治疗II期临床试验已获得FDA批准，预计招募约350名患者。
• 迪拓赛替：已完成I期临床试验，显示出优于第一代mTOR抑制剂的治疗效果。
• GT1708F：已进入临床I期阶段，用于白血病和基底细胞癌。

市场潜力

• 前列腺癌：国内年发病人数预计达20万，mCRPC患者超过30万，市场空间广阔。
• 新冠治疗：若普克鲁胺III期成功，有望成为口服特效药，商业价值巨大。
• 脱发和痤疮：全球脱发患者超1亿，痤疮患者超1亿，消费市场潜力巨大。

财务预测

• 2020-2022年：公司预计归母净利润分别为-2.65亿元、-3.30亿元、-1.97亿元，EPS分别为-0.72元、-0.89元、-0.53元。
• 估值与目标价：根据风险调整的管线DCF测算，给予公司38.5元的目标价，首次覆盖给予“强推”评级。

风险提示

• 新药临床试验失败：任何临床试验都存在失败风险，尤其是III期试验。

投资逻辑

• 催化剂不断：预计2021年将有多个临床数据发布，包括普克鲁胺一线mCRPC的rPFS数据、末线mCRPC的OS数据、福瑞他恩的II期数据及新冠适应症的美国数据。
• 市场潜力大：前列腺癌、新冠、脱发和痤疮等适应症具有广阔的市场空间，未来商业化后有望显著提升公司价值。

估值与盈利预测

• 目标价：38.5元
• 当前价：28.45元
• 盈利预测：2020-2022年公司归母净利润分别为-2.65亿、-3.30亿、-1.97亿，对应EPS分别为-0.72元、-0.89元、-0.53元。

财务指标

公司基本数据

• 总股本（万股）：36,900
• 已上市流通股（万股）：36,900
• 总市值（亿元）：105
• 流通市值（亿元）：105
• 资产负债率（%）：17.29%
• 每股净资产（元）：4.88
• 12个月内最高/最低价：25.50/7.20

投资主题

• 前列腺癌适应症提供安全边际：公司已有III期临床试验，有望在2021年进入商业化阶段。
• 新冠/脱发/痤疮潜力巨大：公司产品在这些领域展现出显著疗效和市场潜力，有望成为重磅产品。

报告亮点

• 首次覆盖，给予“强推”评级：基于公司产品管线的多样性和市场潜力，给予公司38.5元的目标价。
• 普克鲁胺有望成为首个国产AR拮抗剂：在前列腺癌一线和末线试验中表现良好，未来商业化潜力大。
• 福瑞他恩有望成为百亿级别产品：针对脱发和痤疮，具有消费品属性，市场潜力巨大。
• GT20029为全球首个基于PROTAC技术的外用AR降解剂：具有更好的安全性和治疗潜力。

图表目录

• 图表1：开拓药业发展里程碑
• 图表2：开拓药业研发管线
• 图表3：开拓药业AR领域布局
• 图表4：中国前列腺癌发病人数（万）
• 图表5：中美mCRPC患者人群
• 图表6：前列腺癌分类及药物
• 图表7：国内AR拮抗剂统计
• 图表8：普克鲁胺结构对比
• 图表9：普克鲁胺II期有效性和安全性数据对比
• 图表10：普克鲁胺治疗前列腺癌的临床试验
• 图表11：中美AR阳性乳腺癌发病人数
• 图表12：AR拮抗剂乳腺癌临床统计
• 图表13：新冠疫情防控手段
• 图表14：“疫苗+口服药”范式示意
• 图表15：AR拮抗剂抑制新冠病毒机制
• 图表16：普克鲁胺巴西新冠临床数据
• 图表17：瑞德西韦美国使用情况
• 图表18：瑞德西韦销售额（亿美元）
• 图表19：中美雄激素脱发群体
• 图表20：雄激素脱发治疗手段
• 图表21：非那雄胺和米诺地尔销售额（万元）
• 图表22：三生制药米诺地尔蔓迪销售额（亿元）
• 图表23：痤疮发病机制
• 图表24：Cassiopea公司克拉考特酮痤疮和脱发适应症进度
• 图表25：克拉考特酮治疗痤疮机制
• 图表26：克拉考特酮III期临床数据
• 图表27：克拉考特酮治疗脱发II期数据
• 图表28：PROTAC作用机制
• 图表29：ARV-471临床I期数据
• 图表30：PD-1/L1和VEGF(R)试验统计
• 图表31：PD-L1和贝伐珠组合肝癌数据
• 图表32：PD-L1联合贝伐珠单抗肝癌一线安全性数据
• 图表33：GT90001和Nivolumab联合治疗肝癌2L有效性数据
• 图表34：GT90001和Nivolumab联合治疗肝癌2L安全性数据
• 图表35：开拓药业肿瘤免疫治疗布局
• 图表36：mTORC1/2抑制剂临床统计
• 图表37：全球处于临床阶段的SMO拮抗剂
• 图表38：国内处于临床阶段的SMO拮抗剂
• 图表39：开拓药业市值走势（亿元）