20210531-东吴证券-开拓药业-B-09939.HK-开拓画像_从新冠口服特效药开始打开AR应用的星辰大海_55页

开拓药业公司总结

核心内容

开拓药业是一家专注于雄激素受体（AR）相关疾病研究与开发的创新药企，其核心产品包括普克鲁胺和福瑞他恩。公司不仅在前列腺癌和雄激素性脱发领域具备显著优势，还通过自主研发与授权引进的方式，布局了ALK单抗、PD-L1/TGF-β双抗等大分子药物，进一步丰富了其研发管线。此外，公司还积极拓展新冠治疗药物领域，普克鲁胺作为口服AR抑制剂，有望在新冠治疗中发挥重要作用。

主要观点

• 普克鲁胺：作为新一代AR拮抗剂，普克鲁胺在前列腺癌治疗中展现出了良好的疗效与安全性，其双重作用机制（抑制雄激素与AR结合，下调AR表达）使其成为mCRPC治疗的潜在同类最佳药物。同时，普克鲁胺在新冠治疗中也展现出良好的前景，特别是在非住院患者和住院患者中，显示出显著的疗效和安全性优势。
• 福瑞他恩：作为中国目前唯一处于临床试验晚期阶段的雄激素性脱发治疗药物，福瑞他恩具有局部给药、无性功能障碍副作用、无“狂脱期”等明显优势，未来有望在雄激素性脱发和痤疮领域取得市场突破。
• 联合开发与授权引入：公司通过License-in方式引入ALK单抗和PD-L1/TGF-β双抗，同时自主研发多种创新药物，构建了多元化的产品管线，增强了其在肿瘤治疗领域的竞争力。
• 盈利预测与估值：公司预计2022年普克鲁胺销售额将超过10亿美元，2023年将达到7.37亿元人民币。给予公司2025年50倍PE估值，目标市值达316亿元人民币，对应目标价格85.6元/股。

关键信息

• 市场潜力：前列腺癌是全球男性常见癌症之一，治疗需求巨大。随着疾病进展为mCRPC，治疗选择有限，普克鲁胺有望成为替代方案。雄激素性脱发市场庞大，福瑞他恩具备显著优势。
• 临床进展：普克鲁胺在中美两国针对mCRPC和新冠的临床试验均取得积极进展，预计2021年底在美国和巴西获批，2022年实现商业化。
• 药物机制：普克鲁胺通过抑制AR信号通路，下调ACE2和TMPRSS2表达，从而阻断新冠病毒入侵细胞。该机制使其成为新冠治疗的有力候选药物。
• 风险提示：研发进展不及预期、临床进展不及预期、普克鲁胺在新冠适应症上未能成功上市等风险。

结构清晰总结

1. 自主研发与核心产品

• 普克鲁胺：新一代AR拮抗剂，用于治疗mCRPC和新冠。具有抑制雄激素与AR结合、下调AR表达的双重作用机制，安全性优于阿比特龙和恩扎卢胺。
• 福瑞他恩：治疗雄激素性脱发及痤疮的潜在药物，相比非那雄胺和米诺地尔，无性功能障碍等副作用，且无“狂脱期”。

2. 联合开发与授权引入

• ALK单抗：辉瑞首个转让全球权益的人源化单克隆抗体，有望成为肿瘤治疗的新选择。
• PD-L1/TGF-β双抗：在大中华区临床开发和商业化，具有更易商业化生产的潜力。
• PROTAC技术：公司积极构建下一代AR靶向药物，GT20029是全球首款外用PROTAC药物，已获批临床。

3. 市场前景与财务预测

• 前列腺癌市场：预计2025年中国市场销售额可达22.44亿元人民币，渗透率达8%。
• 新冠市场：普克鲁胺在新冠治疗中具有广阔的市场潜力，特别是在非住院患者和住院患者中。
• 财务预测：公司预计2022年实现营收6.1亿元人民币，2023年达到73.7亿元人民币。目标市值316亿元人民币，对应目标价格85.6元/股。

4. 管理层与商业化布局

• 管理层建设：公司管理团队经验丰富，研发平台逐步建设，商业化团队初具规模。
• 商业化合作：公司与多家企业合作，推进产品商业化，特别是在前列腺癌和雄激素性脱发领域。

5. 财务与研发投入

• 研发投入：公司研发投入稳步增加，显示出对创新药物的重视。
• 融资能力：融资能力大幅上升，为研发和商业化提供了坚实基础。

6. 投资评级与风险提示

• 投资评级：首次覆盖，给予“买入”评级。
• 风险提示：包括研发进展不及预期、临床进展不及预期、普克鲁胺在新冠适应症上未能成功上市等。

通过以上布局，开拓药业有望在多个领域实现突破，成为AR抑制剂领域的领先企业。