20210316-安信国际证券-开拓药业-B-09939.HK-首次覆盖_立足AR平台加速拓展研发管线_核心产品商业化在即_27页_2mb

开拓药业（9939.HK）总结

核心内容概述

开拓药业是一家成立于2009年的苏州生物医药公司，专注于雄激素受体（AR）相关疾病的创新药研发，包括肿瘤、雄激素性脱发、痤疮等。公司拥有多个处于临床研究阶段的产品，其中核心产品普克鲁胺（GT0918）在mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）领域展现出良好的临床表现与市场前景。此外，公司还拓展了普克鲁胺在新冠治疗中的应用，为公司带来了潜在的业绩增长点。公司产品线涵盖小分子创新药和生物药，具备较强的自主研发实力和合作开发能力，未来具备广阔的发展空间。

主要观点

• 核心产品商业化在即：普克鲁胺针对mCRPC的适应症预计2021年提交NDA申请，且在临床试验中表现优于已上市产品恩扎卢胺，具有更高的安全性和有效性。
• 产品线储备丰富：公司拥有6款临床阶段药物及多个处于临床前研究或IND申报阶段的产品，覆盖肿瘤、雄激素性脱发、新冠等多领域。
• 新冠疫情后快速响应：公司迅速拓展普克鲁胺的新冠适应症，临床试验显示其对重症患者有显著疗效，且具有口服给药优势，有利于提升市场渗透率。
• 研发管线差异化：公司研发管线在AR领域具有创新性和多样性，涵盖小分子药物与生物药，具备良好的市场潜力。
• 估值合理：基于现金流折现模型，公司合理市值预计为107.45亿港元，对应每股29.1港元，较现价有40%的上升空间。

关键信息

产品管线

市场前景

• 前列腺癌市场：预计2023年全球前列腺癌药物市场规模将达179亿美元，2028年将增长至264亿美元。中国前列腺癌药物市场增长更快，预计2023年达123亿元人民币，2028年达326亿元人民币。
• 乳腺癌市场：中国AR+乳腺癌患者人数预计从2018年的135.6万人增长至2028年的340.6万人，AR拮抗剂作为潜在治疗方案，具有广阔的市场空间。
• 雄激素性脱发市场：中国雄激素性脱发药物市场规模预计从2018年的14.7亿元增长至2028年的47.3亿元人民币，福瑞他恩有望成为市场上的重要竞争者。

竞争优势

• 核心产品表现优异：普克鲁胺在临床试验中展现出良好的安全性和有效性，尤其在降低癫痫风险方面优于恩扎卢胺。
• 自主研发能力：公司拥有国家级人才组成的管理团队，具备深厚的研发背景与行业经验。
• 快速响应能力：新冠疫情后，公司迅速将普克鲁胺拓展至新冠治疗领域，且在巴西的临床试验中取得良好结果。
• 产品线布局清晰：公司产品线覆盖小分子药物与生物药，形成良好的梯队，有利于未来持续发展。

估值与投资建议

• 目标价：29.1港元，较现价20.65港元有40%的上升空间。
• 合理市值：预计为107.45亿港元。
• 投资评级：买入。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 药品销售不及预期
• 医保控费超出预期