20210531-华创证券-诺诚健华-B-09969.HK-深度研究报告_奥布替尼有望同类最佳_MS适应症潜力巨大_38页_4mb

诺诚健华-B（09969.HK）深度研究报告总结

核心内容

诺诚健华-B（09969.HK）是一家专注于抗肿瘤及自身免疫性疾病药物研发的创新药企，成立于2015年。公司拥有强大的自主研发能力，覆盖从药物发现到临床开发的全研发链条，产品管线包括1款已上市药物奥布替尼，4款处于临床阶段的候选药物，以及8款处于IND准备阶段的候选药物。

主要观点

• 奥布替尼 是公司核心产品，是一款高选择性不可逆BTK抑制剂，具备良好的生物利用度、PK属性及BTK抑制活性，表现出优越的安全性和有效性，有望成为best-in-class品种。
• 奥布替尼已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL），并正在拓展至其他适应症，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、巨球蛋白血症（WM）及多发性硬化症（MS）。
• 奥布替尼具备良好的血脑屏障透过性，为治疗MS提供了潜在的治疗机会，目前已获FDA批准开展II期临床试验。
• 公司研发以me-better为导向，注重创新和国际化发展，其产品管线具有良好的成药潜力和市场前景。
• 公司预计在2023年实现首次盈利，2021-2023年营业收入分别为2.69亿元、6.06亿元和13.64亿元，根据DCF模型测算，目标价为36.30港元，首次覆盖给予“推荐”评级。

关键信息

公司概况

• 成立时间：2015年
• 主要领域：抗肿瘤、自身免疫性疾病
• 产品管线：1款已上市药物、4款临床阶段药物、8款IND准备阶段药物
• 资源：拥有经验丰富的高管团队及世界级研发平台，覆盖药物发现、临床开发等环节

奥布替尼

• 特点：
  • 高选择性：对BTK的抑制显著，对其他激酶无明显抑制
  • 生物利用度高：每日低剂量即可维持较高血浆暴露
  • 良好的PK属性和BTK抑制活性：在50mg剂量下，24小时内对BTK抑制率接近100%
• 适应症：
  • 已获批适应症：CLL、MCL
  • 正在研究适应症：MZL、DLBCL、WM、MS、SLE等
• 临床表现：
  • 对CLL的ORR为93.9%，CR为21.3%，PR为61.3%
  • 对MCL的疾病控制率为91.8%，其中CR为24.7%
• 商业化：
  • 拥有超过150名销售人员，覆盖全国800家重点医院
  • 市场总监、渠道与客户管理总监均为前强生高管，具备丰富的商业化经验

市场前景

• BTK抑制剂市场：
  • 全球市场规模预计2026年突破200亿美元
  • 中国BTK抑制剂市场规模预测2030年达488亿美元
• MS市场：
  • 全球患病人数超过280万，市场规模预计2030年达488亿美元
  • 奥布替尼有望通过血脑屏障，在MS治疗中取得突破
• SLE市场：
  • 全球患者人数预计2030年达860万，市场规模达120亿美元
  • 奥布替尼具有治疗SLE的潜力

财务预测

年份	营收（亿元）	同比增速（%）	归母净利润（百万）	同比增速（%）	每股盈利（元）	市盈率（倍）
2021	2.69	19647.8	-440	5.1	-0.29	-62.7
2022	6.06	124.8	-277	37.0	-0.18	-99.4
2023	13.64	125.2	75	127.1	0.05	367.3

投资建议

• 投资评级：推荐（首次）
• 目标价：36.30港元
• 当前价：22.35港元
• 投资逻辑：公司作为国内领先的小分子创新药企，产品研发立足me-better和first-in-class，国际化潜力巨大，奥布替尼有望成为best-in-class品种，并在MS等适应症上实现突破

风险提示

• 新药临床试验可能失败
• 产品销售可能不达预期

研发管线亮点

• ICP-192：国内领先的pan-FGFR抑制剂，具有抑制活性强、选择性高的成药优势
• ICP-105：FGFR4抑制剂，有望实现肝癌靶向治疗
• ICP-723：潜在更优的二代TRK抑制剂，具有良好的选择性和抑制活性，有望在TRK突变相关肿瘤中取得突破

图表目录（摘要）

• 奥布替尼研发进度
• 奥布替尼与其他BTK抑制剂选择性、PK及抑制活性比较
• 奥布替尼治疗CLL和MCL的临床数据对比
• 奥布替尼治疗MS的临床试验方案
• 奥布替尼通过血脑屏障及在MS动物模型中的治疗作用
• BTK抑制剂治疗MS的临床研究进展
• BTK抑制剂治疗MS的临床试验结果
• 奥布替尼商业化团队

总结

诺诚健华凭借强大的自主研发能力及me-better导向的研发策略，在BTK抑制剂领域展现出显著优势，奥布替尼作为其核心产品，不仅在血液瘤领域表现突出，还在MS等自身免疫性疾病中展现出巨大潜力。公司具备良好的临床执行力和商业化能力，预计将在未来几年实现业绩快速增长并实现盈利。投资方面，公司首次覆盖给予“推荐”评级，目标价为36.30港元。