20210829-安信证券-生物医药行业周报_新药周观点-康方生物PD-1XCTLA-4双抗申报上市_引领国内免疫靶点类双抗发展_15页_1mb

新药行业周观点总结

核心内容

2021年8月23日—28日期间，国内新药行业迎来多项进展，重点包括新药上市申请、临床试验结果公布、企业合作及投资动态等。康方生物的PD-1×CTLA-4双抗Cadonilimab（AK104）作为国内首个BLA，成为双抗药物开发的重要里程碑。此外，多个企业公布了IND和NDA的受理情况，以及新冠疫苗、肿瘤治疗、慢性乙型肝炎等领域的临床试验数据。

主要观点

• 康方生物：提交了Cadonilimab（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，获得优先审评资格。其双抗药物基于Tetrabody技术平台，解决了双抗开发中的CMC难题，且已有多款双抗药物进入临床试验阶段。
• 智飞生物：公布新冠疫苗ZF2001的三期临床数据，显示对任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%，达到WHO标准，对Alpha和Delta变异株的保护效力分别为92.93%和77.54%。
• 恒瑞医药：通过投资获得万春普那布林的联合开发及商业化权益，同时其新一代AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，其子公司瑞石生物的SHR0302片治疗斑秃的Ⅱ期临床研究达到主要终点。
• 国内新药审批进展：本周有23个新药获批IND，26个IND获受理，4个NDA获受理，涉及多个适应症和治疗领域。

关键信息

国内重点动态

1. 康方生物

   • Cadonilimab（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请获CDE批准，纳入优先审评。
   • 已开发AK104、AK112、AK131、AK129、AK130等5款双抗药物，其中2款进入临床试验阶段。

2. 智飞生物

   • ZF2001新冠疫苗完成三期临床数据公布，达到WHO有效性标准。
   • 对Alpha变异株的保护效力为92.93%，对Delta变异株为77.54%。

3. 恒瑞医药

   • 以1亿人民币认购大连万春股份，获得普那布林在大中华地区的联合开发及商业化权益。
   • SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
   • SHR0302治疗斑秃的Ⅱ期临床研究达到主要终点。

4. 其他企业

   • 贝达药业的贝美纳一线治疗NSCLC适应证纳入优先审评。
   • 再鼎医药的则乐®获批用于晚期卵巢癌的维持治疗。
   • 荣昌生物的维迪西妥单抗新适应症申请拟纳入优先审评。
   • 云顶新耀的戈沙妥珠单抗完成TROPICS-04试验首例患者给药。
   • 信达生物与Bolt Biotherapeutics达成合作，共同开发三款抗体-免疫刺激偶联物药物。
   • 正大天晴的TQA3605片获批用于慢性乙型肝炎治疗。
   • 德琪医药的塞利尼索获批用于骨髓纤维化Ⅱ期临床试验。

海外重点动态

1. 辉瑞

   • 收购Trillium Therapeutics，金额达22.6亿美元。
   • COMIRNATY疫苗向FDA递交加强针sBLA申请，用于预防16岁及以上人群的新冠感染。
   • Xeljanz（tofacitinib）获欧盟批准，用于治疗多关节幼年特发性关节炎和幼年型银屑病关节炎。

2. 勃林格殷格翰

   • 恩格列净（Jardiance）的3期临床试验EMPEROR-Preserved获得积极结果，降低HFpEF患者心血管死亡或住院风险21%。

3. 默沙东

   • Vaxneuvance肺炎球菌疫苗在42-90天婴儿中完成关键Ⅲ期临床试验，达到主要终点。

4. 礼来

   • 与Lycia Therapeutics签订合作协议，探索免疫学和疼痛领域的新型靶向疗法。

5. 阿斯利康

   • ALXN1840在肝豆状核变性患者中获得关键Ⅲ期临床试验积极结果。

6. 罗氏

   • 与Shape Therapeutics达成合作，开发针对阿尔茨海默病、帕金森病和罕见疾病的基因疗法。

7. 武田

   • 与Genevant Sciences合作开发非病毒载体基因疗法，治疗罕见肝脏疾病。

8. 百时美施贵宝

   • Orencia（abatacept）的sBLA申请获FDA优先审评资格，用于预防HSCT患者aGvHD。

9. Cartesian Therapeutics

   • Descartes-08在gMG患者中获得1b/2a期临床试验积极结果。

10. 优时比

    • Bimzelix（bimekizumab）获批用于治疗中重度斑块型银屑病，是欧盟首个同时抑制IL-17A和IL-17F的药物。

行业评级

• 收益评级：领先大市（未来6个月收益率领先沪深300指数10%以上）；同步大市（收益率与沪深300指数变动幅度在±10%之间）；落后大市（收益率落后沪深300指数10%以上）。
• 风险评级：A（正常风险，收益率波动小于等于沪深300指数）；B（较高风险，收益率波动大于沪深300指数）。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动

重点关注企业

行业分析

• 国内双抗药物开发进入新阶段，康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、恒瑞医药等企业积极布局。
• 重点集中在免疫靶点类双抗，如PD-1×CTLA-4、PD-1×LAG-3等，以及T细胞桥接型双抗。
• 海外企业如辉瑞、默沙东、礼来等在新冠疫苗、SGLT2抑制剂、基因疗法等领域取得重要进展。

总结

本周国内新药行业在双抗药物、新冠疫苗、慢性乙型肝炎治疗等领域取得显著进展，康方生物成为国内首个提交双抗BLA的企业。同时，多个企业获得IND或NDA受理，显示出新药研发的活跃态势。海外方面，辉瑞、勃林格殷格翰、默沙东等公司在多个治疗领域取得突破，推动全球新药发展。整体来看，新药行业在技术创新和临床进展方面表现强劲，值得关注。