20221109-国新证券公司-医药生物行业_鼓励儿童药物研发,满足临床需求_CDE两项技术指导原则相继发布_2页_365kb

儿童药物研发政策动态总结

核心内容

2022年11月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了两项技术指导原则，旨在鼓励儿童药物研发，特别是抗肿瘤药物，以更好地满足临床需求并保障儿童用药安全。

主要观点

• 儿童抗肿瘤药物研发不足：相较于成人抗肿瘤药物，儿童抗肿瘤药物的研发热度明显不足，反映出儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。
• 研发难度更大：由于儿童生理和心理特点，儿童抗肿瘤药物的研发面临更大的挑战。
• 政策支持：CDE发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿)》和《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行)》，为儿童药物研发提供技术指导和思路，进一步鼓励相关企业投入研发。
• 目标导向：两项指导原则的发布，体现了国家对儿童用药安全和有效性的重视，有助于推动儿童药物的创新和市场供给。

关键信息

• 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿)》

  • 用于指导儿童抗肿瘤新药的临床研发，强调针对儿童的特殊性进行研究设计。
  • 提供研发思路和技术建议，以弥补当前儿童抗肿瘤药物研发的不足。

• 《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行)》

  • 聚焦于儿童用药的口感设计与评价，旨在提升儿童用药的可接受性和使用便利性。
  • 有助于改善儿童用药体验，提高依从性，保障用药安全。

• 政策背景

  • 儿童用药市场存在明显缺口，尤其在抗肿瘤药物方面。
  • 国家正通过政策引导和指导原则发布，推动儿童药物研发的规范化和创新化。

风险提示

1. 医药行业政策风险：国家政策的变化可能对儿童药物研发产生影响。
2. 新冠疫情反复等不可抗力因素风险：疫情可能对研发进度和市场表现造成不确定性。
3. 产品研发进度不及预期风险：研发周期长、难度大，可能影响产品上市时间及市场竞争力。

资料来源与联系信息

• 资料来源：WIND、国新证券整理
• 分析师：黄羽
  • 执业资格：中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格
  • 联系方式：电话 010-85556838，邮箱 huangyu@crsec.com.cn
• 研究助理：刘杰
  • 联系方式：电话 010-85556850，邮箱 liujiezq@crsec.com.cn

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