20231126-安信证券-新药周观点_国产新药出海进展不断_亿帆长效升白药美国获批_15页_1mb

国产新药出海进展加快，2023年11月26日生物医药Ⅱ行业周报总结

• 本周新药行情回顾：2023年11月20日至24日，新药板块表现分化显著，涨幅前五企业包括腾盛博药（204%）、众生药业（150%）、开拓药业（149%）、迈博药业（126%）、德琪医药（100%），跌幅前五企业包括康乃德（-395%）、云顶新耀（-127%）、天镜生物（-91%）、传奇生物（-69%）、亚盛医药（-68%）。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数波动明显，显示全球市场影响。

• 新药获批及创新药进展：本周焦点包括亿帆医药生物创新药Ryzneuta（艾贝格司亭α）获FDA上市批准，用于治疗中性粒细胞减少症，成为2023年国内第三款FDA批准的创新药。中国已有多款创新药如君实生物特瑞普利单抗和和黄医药呋喹替尼获得批准，多个药物在审评中，国内创新药出海面临专利挑战但进展积极。

• 行业难点分析：临床试验风险高，专利纠纷可能性增加，政策变动如医保谈判优化可能影响药价。行业点：研发费用增长，FDA审评优化针促进创新药上市。

• 本周重要事件：国内外新药TOP3关注点包括国内信达生物/劲方医药IBI351 KRAS抑制剂获优先审评、炎明生物PTT-936获FDA临床批准、葆元医药泰莱替尼获受理；海外MorphoSys联合疗法顶线结果积极、勃林格殷格翰收购T3Pharma强化肿瘤治疗平台。

风险提示：临床试验失败、政策变动及专利纠纷风险，需谨慎评估。