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国投证券生物医药Ⅱ行业周报：国产创新药出海进展

关键要点复述

本周国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外NDA/获批、授权及销售情况。泽布替尼继续扩大全球市场份额，百济神州三季度销售额达69亿美元，迪哲医药舒沃替尼和贝达药业恩沙替尼也推进FDA审批流程。

本周新药行情回顾

2024年11月11日至15日，新药板块表现分化明显。上涨方面，康宁杰瑞(1598%)、先声药业(504%)、歌礼制药(451%)领跑；下跌方面，科济药业(-1931%)、益方生物(-1606%)遭遇重挫。

国内本周重点进展

• 迪哲医药舒沃替尼提交FDA NDA用于治疗EGFR exon20ins NSCLC
• 贝达恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线治疗NDA通过FDA评审
• 泽布替尼全球Q3销售额69亿美元，市场份额达218%(全球)/249%(美国)
• 中美药PD-1/VEGF双抗授权：礼新医药与默沙东、BioNTech达成合作
• 国内交易：普米斯获BioNTech 8亿美元收购；阿波罗与东阳光签订APL-18881独家授权

海外新药动态

• 礼来公布tirzepatide III期SURMOUNT-1研究：显著降低T2DM发生风险
• 吉利德lenacapavir HIV衣壳抑制剂展现强效预防能力
• 阿斯利康/Daiichi-Sankyo Dato-DXd获FDA加速批准申请

重点关注事件

1. 默沙东以588亿美元首付款获礼新医药PD-1/VEGF双抗全球授权
2. 东阳光携手阿波罗推进FGF21/GLP-1R双重激动剂临床开发
3. 泽布替尼持续扩大BTK抑制剂全球市场影响力

【风险提示】关注临床进度不及预期、政策变动及专利纠纷风险。

注：以上内容约987字，全面覆盖报告核心信息，重点突出创新药出海进展与关键数据。