20230219-华创证券-创新药周报_Sparsentan美国获批_关注IgA肾病领域进展_29页_3mb

创新药周报20230219总结

核心内容概述

本报告聚焦于IgA肾病及全球创新药领域的最新进展，包括药物获批、临床试验结果、新药研发方向以及国内创新药动态和交易事件。IgA肾病作为一种渐进性肾脏疾病，目前尚无完全治愈方法，治疗手段多为支持性疗法和免疫抑制剂，但存在显著副作用。因此，针对IgA肾病的新药研发备受关注，尤其是靶向血管内皮素、B细胞免疫通路、补体通路等方向的创新疗法。

主要观点与关键信息

IgA肾病治疗进展

• Sparsentan：2023年2月17日，美国FDA加速批准Sparsentan用于IgA肾病治疗，是首个非免疫抑制疗法。该药为双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，可降低蛋白尿并保护肾小球功能。
• Nefecon (Kinpeygo)：已获FDA和EMA批准，采用TARGIT技术实现局部递送，减少全身副作用。在中国，已进入临床III期，有望加速上市。
• 阿塞西普：在IgA肾病的IIb期临床试验中达到主要终点，显著降低蛋白尿，计划于2023H1启动III期研究。
• 泰它西普：荣昌生物开发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，已在中国完成II期试验，显示出良好的疗效和安全性。
• MASP-2靶点：Omeros的Narsoplimab和康诺亚的CM338均针对MASP-2，显示出对IgA肾病的积极疗效，CM338在临床前阶段表现出优于Narsoplimab的潜力。

全球新药进展

• Syfovre (Pegcetacoplan)：FDA批准用于治疗地图样萎缩（GA），是首个针对该病症的疗法，靶向C3补体蛋白，具有良好的疗效和安全性。
• Talazoparib联合恩扎卢胺：辉瑞的组合疗法在III期试验中显示出对mCRPC患者的显著疗效，降低疾病进展或死亡风险37%。
• Keytruda联合化疗：默沙东的抗PD-1抗体与化疗联合治疗HER2阴性胃癌，显著改善PFS和ORR。
• Tecartus治疗ALL：吉利德的CAR-T疗法在三年随访中显示总完全缓解率达71%，缓解持续时间长，疗效显著。
• FT011治疗硬皮病：Certa Therapeutics的GPCR拮抗剂在II期试验中显示出对硬皮病的显著改善，尤其在400 mg剂量组中达到60%的临床改善率。

国内创新药动态

• IND与NDA受理：本周国内新药IND受理25项，NDA受理1项，包括个性化树突状细胞注射液、抗IL-17A单克隆抗体、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白等。
• 企业动态：
  • 恒瑞医药：SHR2554项目授权给Treeline，用于治疗T细胞淋巴瘤；SHR-A1811纳入突破性治疗名单；阿得贝利单抗和SHR-A1921获批临床试验。
  • 复宏汉霖：曲妥珠单抗生物类似药HLX02获FDA受理。
  • 和铂医药：授予Cullinan在美国开发HBM7008的权利。
  • 瑞科生物：REC610重组带状疱疹疫苗I期临床入组。
  • 歌礼制药：ASC22在慢乙肝治疗中实现功能性治愈。
  • 欧康维视：2022年收入同比增长176%-183%，毛利润增长171%-179%。

交易事件

• 恒瑞医药：与Treeline达成SHR2554授权协议，涉及T细胞淋巴瘤治疗。
• 石药集团：与Corbus达成SYS6002独家授权协议，用于癌症治疗。
• 博创园：拟收购泰恩康50%股权，拓展CKBA相关药品。
• 和铂医药：向Cullinan授予HBM7008开发权，涉及B7H4x4-1BB双特异性抗体。
• 其他合作：涉及神经退行性疾病、HER2/HER3抗体、抗病毒肽平台、结核病治疗化合物等。

总结

本周IgA肾病领域迎来重要进展，Sparsentan和Nefecon分别在美国和欧洲获批，为非免疫抑制治疗提供了新选择。多个靶点如血管内皮素、B细胞通路、补体系统等均在积极研发中，显示出广阔的临床前景。国内创新药也在加速推进，包括IND受理、NDA申请以及多起药物授权交易，显示出中国在创新药领域的活跃与成长。同时，全球范围内的新药进展，如Syfovre、Talazoparib、Keytruda、Tecartus和FT011，进一步丰富了治疗选择并推动了相关疗法的临床应用。