20210806-中泰证券-新冠治疗药物的研发进程及未来展望_瑞德西韦半年销售超20亿美元_新冠治疗药物存在怎样的机会__14页_1mb

瑞德西韦半年销售超20亿美元，新冠治疗药物存在怎样的机会？

核心内容概述

新冠疫情的持续与变异株的传播性增强，推动了全球对新冠治疗药物的需求。尽管疫苗接种逐步完善，但治疗药物仍较为稀缺。当前，全球多款新冠治疗药物正在研发与临床试验中，其中瑞德西韦是唯一获得FDA正式批准的新冠治疗药物，而多款中和抗体药物已获得EUA。此外，口服抗病毒药物的研发也在加速推进，有望在疫情控制中发挥重要作用。

主要观点与关键信息

1. 瑞德西韦：唯一FDA批准的新冠治疗药物

• 研发与审批：瑞德西韦是首款显示出对新冠有效果的抗病毒注射剂，2020年5月获得FDA EUA，2020年10月正式获批上市。
• 销售表现：2020年销售额达28.11亿美元，2021年上半年销售额为22.85亿美元。
• 疗效争议与验证：早期临床试验结果引发对其疗效的质疑，但真实世界研究显示其能降低住院和死亡风险。2021年6月，吉利德公布真实世界数据，显示其降低病死率效果显著。
• 全球使用情况：在多个国家和地区被广泛使用，尽管缺乏更优替代药物，但其仍为吉利德带来巨大商业价值。

2. 中和抗体药物：多款获得EUA，Ⅲ期临床持续推进

• 主要药物：包括再生元与罗氏的REGEN-COV2、礼来与君实的Bamlanivimab + etesivimab、GSK的Sotrovimab、腾盛博药的BRII-196 & BRII-198。
• REGEN-COV2：2020年11月获得EUA，2021年7月在日本获批上市，疗效显著，对变异毒株仍有效。
• Bamlanivimab + etesivimab：2021年2月获得EUA，但因对Alpha和Delta变异株效果不佳被暂停供应。
• Sotrovimab：2021年5月获得EUA，中期分析显示对住院和死亡风险降低85%，对变异毒株仍有效。
• BRII-196 & BRII-198：由腾盛博药联合清华大学和深圳市第三人民医院开发，目前在美国进入Ⅲ期临床，中国进入Ⅱ期临床，对多种变异株保持活性。

3. 口服特效药：4款药物进入Ⅲ期临床，亟待落地

• 口服药物优势：相比注射药物，口服药物具有给药便捷、可及性强、生产易放大、成本低等优点，有望补全“防+治”的短板。
• 主要候选药物：
  • 巴瑞替尼：JAK抑制剂，已扩大EUA范围，允许单药使用，对住院患者疗效显著。
  • 普克鲁胺：开拓药业研发的AR拮抗剂，全球Ⅲ期临床进行中，巴拉圭已批准EUA。
  • 莫匹维尔（Molnupiravir）：默沙东与Ridgeback合作开发，针对院外患者Ⅲ期临床进行中，已与美国政府达成12亿美元采购意向。
  • AT-527：罗氏与Atea合作开发，II期数据积极，预计2021年下半年启动全球Ⅲ期临床。

4. 投资建议

• 关注国内企业：如开拓药业-B、腾盛博药-B等，这些企业在新冠治疗药物研发中处于领先地位。
• 关注CDMO产业链：全球大型药企的新冠治疗药物研发进展可能带动CDMO产业链的发展。

5. 风险提示

• 病毒变异风险：新冠病毒的变异性可能导致现有药物疗效下降。
• 疫情防控效果风险：若疫情防控显著改善，新冠治疗药物的重要性可能下降。
• 临床进展不及预期风险：研发周期长、不确定性大，存在临床进展延迟或失败的风险。

结论

新冠疫情的反复与变异株的出现，使得新冠治疗药物的研发和应用成为全球关注的焦点。瑞德西韦作为首款获批的治疗药物，虽有争议，但其真实世界数据证明其疗效。中和抗体药物在EUA授权和临床试验中表现积极，但需警惕变异株对药效的影响。口服特效药则因其便捷性和可及性，成为未来疫情控制的关键方向。投资者应关注国内领先企业及全球药企的CDMO产业链，同时注意相关风险。