医药生物行业新冠治疗药物的研发进程及未来展望：瑞德西韦半年销售超20亿美元，新冠治疗药物存在怎样的机会？-20210806-中泰证券-14页_1mb

瑞德西韦半年销售超20亿美元，新冠治疗药物存在怎样的机会？

核心内容概述

新冠疫情的持续蔓延和Delta变异株的传播性增强，使得全球对新冠治疗药物的需求显著提升。尽管疫苗接种已逐步完善，但治疗药物仍较为稀缺。本文聚焦于新冠治疗药物的研发进展，重点分析瑞德西韦、中和抗体疗法、口服特效药等主要治疗手段的现状与前景，旨在为投资者提供参考。

主要观点与关键信息

1. 瑞德西韦：唯一FDA批准的新冠治疗药物

• 基本概况：瑞德西韦是首个获得FDA紧急使用授权（EUA）并最终获批上市的抗病毒注射药物，由吉利德公司研发。
• 销售表现：2020年销售额达28.11亿美元，2021年上半年销售额为22.85亿美元。
• 疗效争议：初期临床试验显示其对新冠患者的疗效，但WHO在2020年11月指出尚无证据表明其能改善存活率。然而，2021年6月发布的三项真实世界回顾性研究数据显示，瑞德西韦可显著降低住院和病死率。
• 市场地位：作为唯一获批上市的新冠治疗药物，其市场地位稳固，但面临其他治疗药物的潜在竞争。

2. 中和抗体疗法：多款药物获得EUA，III期临床持续推进

• 主要药物：包括REGEN-COV2、Bamlanivimab + Etesivimab、Sotrovimab、BRII-196 & BRII-198。
• REGEN-COV2：
  • 由再生元与罗氏合作开发，2020年11月获得EUA，2021年7月在日本获批上市。
  • III期临床试验数据显示，可降低住院或死亡风险74%，对多种变异毒株有效。
• Bamlanivimab + Etesivimab：
  • 由礼来和君实生物合作开发，2021年2月获得EUA，但因对Alpha和Delta变异株中和效果不显著被暂停供应。
• Sotrovimab：
  • 由GSK研发，2021年5月获得EUA，III期试验数据显示可降低住院或死亡风险85%，对多种变异毒株仍有效。
• BRII-196 & BRII-198：
  • 由腾盛博药开发，已在中国启动II期临床试验，并在巴西、南非、墨西哥等地开展III期临床试验。
  • 针对多种变异毒株保持中和活性，具有广泛的适用性。

3. 口服特效药：4款药物进入III期临床，前景广阔

• 主要药物：
  • 巴瑞替尼：礼来与Incyte合作开发，2021年7月获得FDA扩大EUA，允许单药使用。
  • 普克鲁胺：开拓药业研发，全球III期临床试验进行中，巴拉圭已授予EUA。
  • 莫匹维尔（Molnupiravir）：默沙东与Ridgeback Bio合作开发，针对院外患者III期临床试验进行中，与美国政府达成12亿美元采购意向。
  • AT-527：罗氏与Atea合作开发，II期临床试验数据积极，全球III期临床试验预计在2021年下半年完成。
• 优势：
  • 给药便捷、可及性强、生产制造易放大、成本低。
  • 口服药物有助于实现“防+治”组合，提升疫情控制效率。

4. 投资建议

• 关注国内企业：如开拓药业-B、腾盛博药-B等，这些企业在新冠治疗药物的开发中处于领先地位。
• 关注全球药企CDMO产业链：随着新冠治疗药物的陆续上市，相关生产外包（CDMO）企业也将受益。

5. 风险提示

• 新冠病毒变异风险：变异株可能降低现有药物的疗效。
• 疫情防控效果显著：若疫情得到有效控制，治疗药物的重要性可能下降。
• 临床进展不及预期：药物研发周期长，存在审批延迟或失败的风险。

未来展望

随着全球疫情的反复和变异株的出现，新冠治疗药物的需求将持续存在。口服药物因其便捷性和可及性，成为未来疫情控制的重要补充。目前，多款药物处于III期临床阶段，若试验结果积极，有望在未来一年内陆续获批上市，为新冠治疗提供更多选择。投资者应关注具有领先研发进展和商业化潜力的药物及企业。