20200513-中泰证券-新冠病毒疫苗研究系列3_新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验__13页_808kb

生物制品：新冠病毒疫苗研发与临床试验分析

核心内容概述

本文主要分析了新冠病毒疫苗的研发进展与临床试验情况，涵盖国内外多家企业及其技术路线。全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验，其中包括国内的康希诺生物、国药集团武汉所、北京所和科兴控股，以及海外的Moderna、BioNTech和Inovio等公司。疫苗研发涉及多种技术路线，包括腺病毒载体疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗和DNA疫苗等。

主要观点

• 新冠病毒疫苗研发进展迅速，多个技术路线同步推进。
• 临床试验是疫苗研发的关键阶段，不同企业采用不同的临床试验设计和方案。
• 国内疫苗研发以灭活疫苗和腺病毒载体疫苗为主，海外则以mRNA疫苗和DNA疫苗为主。
• 疫苗研发存在一定的风险，包括临床试验进展不及预期、同类产品竞争加剧以及政策变化等。

关键信息

国内疫苗研发进展

1. 康希诺生物 & 军科院：Ad5-nCoV已进入临床Ⅱ期试验，计划招募500名18岁以上健康受试者，分为中剂量、低剂量和安慰剂对照组，观察期为6个月。
2. 国药集团武汉所 & 武汉病毒研究所：新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）已进入临床Ⅰ/Ⅱ期，招募1456名6岁以上健康人群，观察期为1年。
3. 国药集团北京所：新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）进入临床Ⅰ/Ⅱ期，招募2128名3岁以上健康人群，观察期为1年。
4. 科兴控股：新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）进入临床Ⅰ/Ⅱ期，招募744名18至59岁健康志愿者，观察期为1年。
5. 智飞生物：正在开展重组蛋白亚单位疫苗的临床前动物试验。
6. 康泰生物：与艾棣维欣和Inovio合作开发DNA疫苗，已在海外开展临床Ⅰ期试验。
7. 复星医药：与BioNTech合作开发mRNA疫苗，已在海外开展临床Ⅰ期试验。
8. 华兰生物：正在开展减毒流感病毒载体疫苗和灭活疫苗的临床前动物试验。

海外疫苗研发进展

1. Moderna：mRNA疫苗mRNA-1273已进入临床Ⅰ期，计划在2020年夏初启动临床Ⅱ期试验。
2. BioNTech：mRNA疫苗BNT162已与辉瑞、复星医药达成合作协议，临床Ⅰ/Ⅱ期试验已在4月底启动，预计招募7600名受试者。
3. Inovio：DNA疫苗INO-4800已在美国开展临床Ⅰ期试验，计划招募40名18至50岁健康志愿者，观察期为12个月。
4. 其他公司：包括CureVac、LineaRx、Zydus Cdlia、Sanofi、强生、GSK、Novavax、Vaxart等，均在推进不同技术路线的疫苗研发。

临床试验设计与进展

• Ad5-nCoV（腺病毒载体疫苗）：

  • 临床Ⅱ期试验：招募500名18岁以上健康受试者，分为中剂量、低剂量和安慰剂对照组，观察6个月。
  • 临床Ⅰ期试验：招募108名18至60岁健康志愿者，分为不同剂量组，观察期为12个月。

• 灭活疫苗（Vero细胞）：

  • 国药集团武汉所：临床Ⅰ/Ⅱ期，招募1456名6岁以上健康人群，观察1年。
  • 国药集团北京所：临床Ⅰ/Ⅱ期，招募2128名3岁以上健康人群，观察1年。
  • 科兴控股：临床Ⅰ/Ⅱ期，招募744名18至59岁健康志愿者，观察1年。

• mRNA疫苗（mRNA-1273）：

  • 临床Ⅰ期试验：招募105名18岁以上健康志愿者，分为不同剂量组，观察期为12个月。
  • 临床Ⅱ期试验：预计2020年夏初启动，观察期为至2021年9月。

• DNA疫苗（INO-4800）：

  • 临床Ⅰ期试验：招募40名18至50岁健康志愿者，观察期为12个月。

投资建议

• 建议关注复星医药、智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等企业在新冠疫苗研发方面的进展。
• 长期来看，国产疫苗市场增长潜力大，尤其是13价肺炎疫苗和2价HPV疫苗的上市推动行业增长。
• 推荐智飞生物、康泰生物、华兰生物等公司，因其在疫苗研发和生产方面具有较强实力。

风险提示

• 临床试验进展不及预期：疫苗研发周期长，存在失败或延迟上市的风险。
• 同类产品竞争加剧：多个企业研发类似疫苗，可能导致市场竞争加剧。
• 政策扰动：医药行业受政策影响较大，存在政策不确定性。

行业数据

• 上市公司数：324家
• 行业总市值（百万元）：5,573,577.01
• 行业流通市值（百万元）：4,147,962.05

技术路线对比

投资评级说明

• 股票评级：

  • 买入：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅在15%以上
  • 增持：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅在5%~15%之间
  • 持有：预期未来6~12个月内相对基准指数涨幅在-10%~+5%之间
  • 减持：预期未来6~12个月内相对基准指数跌幅在10%以上

• 行业评级：

  • 增持：预期未来6~12个月内对基准指数涨幅在10%以上
  • 中性：预期未来6~12个月内对基准指数涨幅在-10%~+10%之间
  • 减持：预期未来6~12个月内对基准指数跌幅在10%以上

重要声明

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