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2025年度全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书总结（上篇）

核心内容概述

本报告由药研社与CCHRPP联合编撰，汇总了2025年全国注册类药物临床试验的总体情况，涵盖临床试验登记、试验分期、试验状态、试验范围、研究药物类型、适应症及靶点分布、突破性治疗和优先审评情况，以及申办方、机构、研究者等参与方的数据。

主要观点

1. 临床试验登记概况

• 截至2025年，CDE试验平台共登记了33071项临床试验，同比增长18.54%。
• 全年登记了5172项临床试验，其中内资申办方占比90.63%，外资申办方占比9.37%。

2. 试验分期分布

• 2025年临床试验中，BE试验占比最高（43.29%），I期临床试验占比22.85%，II期增长最快（增长40.57%），IV期最少（0.85%）。

3. 试验状态分布

• 2025年共有1651项临床试验已完成，3448项正在进行中，73项处于主动暂停/终止状态。

4. 试验范围分布

• 国内试验占比91.92%，国际多中心试验占比7.87%。
• 国内多中心试验占比33.32%，国内单中心试验占比66.68%。

5. 研究药物类型分布

• 化学药物为研究主力，占比74.42%，生物制品占比23.26%。
• 化学药物临床试验数相比2024年增长2.91%，生物制品增长17.48%。

6. 研究药物适应症分布

• 恶性肿瘤为最主要适应症，占20.69%。
• 恶性实体瘤、2型糖尿病、疼痛、慢性肾脏病等适应症均有显著增长。

7. 研究药物靶点分布

• COX、GLP-1R、TOP1为2025年靶点排名前三。
• 靶点TOP20中，部分靶点如PD-1、PD-L1等在肿瘤治疗中表现突出。

8. 突破性治疗与优先审评

• 2025年突破性治疗公示103条，同比增长9.57%。
• 优先审评公示133条，同比增长5.56%。
• 涉及药物包括富马酸立康可泮、IBI343、瑞康曲妥珠单抗等。

关键信息

申办方情况

• TOP10申办方：恒瑞医药（177项）、石药集团（86项）、正大天晴（76项）。
• 内资申办方：占比90.63%，其中恒瑞医药、石药集团、正大天晴排名前三。
• 外资申办方：阿斯利康（59项）、赛默飞世尔（53项）、诺华（31项）。

试验机构情况

• TOP10机构：四川大学华西医院（475项）、吉林大学第一医院（432项）、河南省肿瘤医院（427项）。
• TOP20肿瘤专科医院：河南省肿瘤医院（427项）、山东省肿瘤医院（398项）、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（382项）等。
• TOP20综合性医院：四川大学华西医院（475项）、吉林大学第一医院（432项）、南昌大学第一附属医院（398项）等。

研究者情况

• TOP10研究者：周焕（94项）、吕冬青（93项）、邬麟（77项）等。
• TOP20研究者：周焕、吕冬青、邬麟、王莹等，其中周焕为2025年承接临床试验最多的研究者。
• II、III、IV期牵头研究者TOP10：纪立农（27项）、沈琳（26项）、周彩存（22项）等。

数据来源与注意事项

• 所有数据均来源于CDE试验平台。
• 临床试验年份以“首次公示日期”为准。
• 数据可能存在误差或更新滞后，以官方最新数据为准。

总结

2025年全国注册类药物临床试验呈现稳步增长趋势，化学药物为主力，肿瘤领域为研究热点。国内试验占比高，内资申办方主导市场，部分药物和靶点在突破性治疗与优先审评中表现突出。重点机构和研究者在临床试验中占据重要地位，显示了我国在药物研发领域的集中化和专业化发展趋势。