医药行业：在研项目步入临床II期，我们离新冠疫苗还有多远？-20200412-东兴证券-31页_2mb

报告摘要

医药行业：在研项目步入临床II期，我们离新冠疫苗还有多远？

核心内容

新冠疫情的防控急需疫苗作为终极解决方案。新冠病毒具有强传播力，80%感染者为轻症或无症状，传统的隔离措施虽能短期控制疫情，但成本高且不可持续。疫苗是实现群体免疫、有效控制疫情的最经济、最有效手段。当前全球约有70项新冠疫苗研发项目，其中5项已进入临床试验阶段，65项处于临床前研究阶段。国内研发进展较快的包括康希诺（军科院）腺病毒载体疫苗、康泰生物与艾棣维欣、Inovio合作的DNA疫苗、中国生物的灭活疫苗，以及复星医药与BioNTech、辉瑞合作的mRNA疫苗。预计在2020年4月底前，部分项目将进入临床试验阶段。

主要观点

疫苗的重要性：疫苗是控制疫情的关键手段，能够通过群体免疫降低传播力，最终实现疫情控制。
研发进展：目前领先项目包括腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、减毒活疫苗和灭活疫苗。其中，腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗因开发速度快、量产效率高而备受关注。
研发时间线：乐观估计下，新冠疫苗可能于2020年秋季获得有条件批准，2021年春季获得正式批准，但大规模接种仍需时间。
技术路线：疫苗研发基于5大技术路线，核酸疫苗和病毒载体疫苗因开发速度快、技术先进而成为重点。
量产挑战：疫苗的量产需要时间，且受制于技术平台、生产成本和产能限制，大规模生产仍面临挑战。
接种优先顺序：优先接种医务人员、老年人和基础疾病患者，普通群众接种需等待较长时间。
投资建议：建议关注腺病毒载体平台（康希诺）、流感病毒载体平台（华兰生物）、mRNA疫苗平台（复星医药）和DNA疫苗平台（康泰生物）。

关键信息

疫苗研发流程：包括开发探索、临床前研究、临床试验和上市申请，通常耗时10-15年，但本次新冠疫苗研发加速。
临床试验设计：I期临床试验评估安全性，II期评估免疫原性和安全性，III期评估保护效力和安全性，通常耗时2-4年。
技术路线比较：
- 核酸疫苗：开发速度快，可诱导体液和细胞免疫，但缺乏大规模生产经验。
- 病毒载体疫苗：已有部分疫苗上市，安全性和有效性已得到一定验证，但可能受载体免疫反应干扰。
- 蛋白亚单位疫苗：开发和量产较慢，需体外生产。
- 灭活疫苗：传统技术，但免疫原性较弱，需多次接种。
- 减毒活疫苗：开发周期长，且存在免疫风险。
疫苗定价与需求：假设单支疫苗定价60元，国内需求量为总人口规模，国际市场需求也十分迫切。
投资标的推荐：
- 腺病毒载体平台（康希诺）
- 流感病毒载体平台（华兰生物）
- mRNA疫苗平台（复星医药）
- DNA疫苗平台（康泰生物）

技术线分析

4.1 5大技术路线概述

疫苗的基本原理是将病原体或其组分呈递给免疫系统，以诱导免疫记忆。不同技术路线的差异在于是否使用完整病原体、是否在体外或体内产生抗原，以及开发速度、量产效率、安全性、免疫原性等方面。

4.2 mRNA疫苗

技术原理：通过合成目标抗原的基因序列并递送至人体，由细胞表达抗原并激活免疫应答。
研发进展：Moderna和NIH合作的mRNA-1273项目已进入临床I期，辉瑞和BioNTech、复星合作的项目计划于4月下旬进入临床。
临床试验设计：Moderna的I期试验招募45名受试者，观察接种后12个月的安全性和免疫原性。
技术路线评价：
- 优点：开发速度快，可同时诱导体液和细胞免疫。
- 缺点：尚无已上市产品，缺乏大规模生产经验。

4.3 腺病毒载体疫苗

技术原理：将抗原基因插入致病性低的腺病毒中，通过病毒进入人体，由细胞表达抗原并激活免疫应答。
研发进展：康希诺项目已进入II期临床试验，牛津大学和杨森公司的项目计划在2020年中后期启动。
临床试验设计：康希诺的I期试验招募108名受试者，观察接种后7天内的不良反应和28天后的抗体滴度。
技术路线评价：
- 优点：开发速度较快，已有部分疫苗上市经验。
- 缺点：可能受载体免疫反应影响。

4.4 流感病毒载体疫苗

技术原理：将抗原基因插入减毒流感病毒中，通过病毒感染人体，由细胞表达抗原并激活免疫应答。
研发进展：华兰生物与香港大学合作的项目预计4月底完成临床前研究并申请临床。
技术路线评价：
- 优点：可依托现有流感疫苗生产平台实现大规模量产，且有鼻喷给药方式，接种更便捷。
- 缺点：技术尚处于早期阶段，安全性和免疫原性存在不确定性。