生物制品行业新冠病毒疫苗研究系列3：新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？-20200513-中泰证券-13页_809kb

生物制品：新冠病毒疫苗设计与临床试验分析

核心内容

本报告聚焦于新冠病毒疫苗的研发进展，重点分析了全球及国内主要企业所采用的技术路线、临床试验阶段、试验设计及投资建议。

主要观点

• 新冠病毒疫苗研发在全球范围内加速推进，已有7个企业合作/参与的疫苗进入临床试验。
• 国内主要采用灭活疫苗和腺病毒载体疫苗技术路线，海外则以mRNA疫苗和DNA疫苗为主。
• 临床试验设计主要围绕安全性、免疫原性、有效性展开，涵盖不同年龄组和剂量梯度。
• 疫苗研发存在一定的风险，包括临床试验进展不及预期、同类产品竞争加剧和政策扰动。

关键信息

一、全球新冠病毒疫苗研发进展

• Ad5-nCoV：由军科院陈薇院士团队与康希诺生物合作开发，采用腺病毒载体技术，已进入临床II期试验。
• mRNA-1273：Moderna开发的mRNA疫苗，是全球首个进入临床试验的新冠疫苗候选产品，计划在2020年夏初启动II期试验。
• BNT162：BioNTech开发的mRNA疫苗，与辉瑞和复星医药合作，临床试验已在4月底启动。
• INO-4800：Inovio开发的DNA疫苗，国内与艾棣维欣和康泰生物合作，已在4月完成I期受试者招募，预计6月取得中期数据。

二、国内新冠病毒疫苗研发进展

• 康希诺生物/军科院：Ad5-nCoV已进入临床II期，计划招募500名18岁以上健康受试者，观察6个月。
• 国药集团武汉所：与武汉病毒研究所合作，新冠灭活疫苗（Vero细胞）进入临床I/II期，招募1456名6岁以上健康人群。
• 国药集团北京所：新冠灭活疫苗（Vero细胞）进入临床I/II期，招募2128名3岁以上健康人群。
• 北京科兴中维生物：新冠灭活疫苗（Vero细胞）进入临床I/II期，招募744名18至59岁健康志愿者，分为I期和II期。

三、临床试验设计概述

• Ad5-nCoV：临床II期试验分为中剂量组、低剂量组和安慰剂对照组，随访时间至6个月，评估不良反应、抗体滴度等。
• 新冠灭活疫苗（Vero细胞）：临床I/II期试验设计包含多个剂量梯度，随访时间长达1年，评估不良事件、血清抗体效价等。
• mRNA-1273：临床I期试验分为3个年龄组，评估不同剂量的安全性和免疫原性，计划在2020年夏初启动II期试验。
• INO-4800：临床I期试验采用皮内注射，两次接种间隔4周，招募40名18至50岁健康志愿者，随访时间12个月。

四、技术路线对比

五、投资建议

• 推荐关注企业：复星医药、智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等，若新冠疫苗成功研发并产业化，将带来显著市场机会。
• 长期增长：2020年起，国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗上市，疫苗认知度提升，行业增长加速。

六、风险提示

• 临床试验进展不及预期：疫苗研发周期通常为5-10年，存在研发失败、进度滞后等风险。
• 同类产品竞争加剧：mRNA疫苗研发企业较多，未来竞争可能加剧。
• 政策扰动：医药行业受政策影响较大，存在不确定性。

总结

本报告详细分析了新冠病毒疫苗的研发进展，包括国内外主要企业及其技术路线、临床试验设计和进度。疫苗研发是抗击传染病的重要手段，随着技术进步和企业积累，新型疫苗研发周期缩短。若疫苗成功研发并产业化，将为公众提供免疫选择，并推动行业持续增长。然而，疫苗研发仍面临诸多挑战，如临床试验进展、竞争加剧和政策变化等。因此，投资者应关注相关企业的发展动态，并谨慎评估潜在风险。