新冠病毒疫苗研究系列3：新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？_13页_808kb

生物制品：新冠病毒疫苗设计与临床试验分析

核心内容

本文主要分析了新冠病毒疫苗的设计方法及临床试验进展，重点介绍了国内和海外多家企业所采用的技术路线、试验阶段、试验设计及预期时间表，并给出了相关投资建议与风险提示。

主要观点

• 疫苗研发进展迅速：自新冠疫情爆发以来，全球加速推进疫苗研发，已有7个企业合作/参与的疫苗进入临床试验。
• 技术路线多样：包括腺病毒载体疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等。
• 国内疫苗研发领先：陈薇院士团队与康希诺生物合作的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV是国内进展最快的疫苗，已进入临床Ⅱ期试验。
• 海外核酸疫苗进展快：Moderna、BioNTech和Inovio的mRNA疫苗和DNA疫苗在海外已进入临床试验，核酸疫苗成为研发重点。

关键信息

国内疫苗研发进展

• 康希诺生物 & 军科院：Ad5-nCoV进入临床Ⅱ期，招募500名18岁以上健康受试者，分为中剂量、低剂量和安慰剂对照组，观察6个月。
• 国药集团北京所 & 武汉所：新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）进入临床Ⅰ/Ⅱ期，分别招募2128名和1456名6岁以上健康人群，观察1年。
• 北京科兴中维生物：新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）进入临床Ⅰ/Ⅱ期，招募744名18至59岁健康志愿者，观察至2020年12月。
• 智飞生物：重组蛋白亚单位疫苗处于临床前动物试验阶段。
• 康泰生物：DNA疫苗INO-4800与海外企业合作，已在美国开展临床Ⅰ期试验。
• 复星医药：mRNA疫苗BNT162与BioNTech合作，进入海外临床Ⅰ期试验。

海外疫苗研发进展

• Moderna：mRNA疫苗mRNA-1273进入临床Ⅰ期，计划在2020年夏初启动Ⅱ期试验。
• BioNTech：mRNA疫苗BNT162进入临床Ⅰ/Ⅱ期，计划纳入7600名受试者，涵盖18-55岁健康人群及65-85岁高危人群。
• Inovio：DNA疫苗INO-4800进入临床Ⅰ期，已完成Ⅰ期受试者招募，预计6月取得中期数据。
• 其他企业：包括Sanofi、强生、GSK等，均采用重组蛋白疫苗技术路线，部分处于疫苗筛选阶段。

投资建议

• 关注重点企业：复星医药、智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。
• 长期看好行业增长：随着国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗等重磅产品上市，疫苗认知度提升，行业保持较快增长。
• 推荐企业：智飞生物、康泰生物、华兰生物。

风险提示

• 研发进展不及预期：疫苗研发周期通常为5-10年，存在研发失败或进度延迟的风险。
• 同类产品竞争加剧：多个企业研发mRNA疫苗，未来可能面临激烈竞争。
• 政策扰动风险：医药行业高度依赖政策，存在政策变化带来的不确定性。

临床试验方案概览

技术路线对比

投资要点

• 疫苗研发周期缩短：随着技术进步，从病原体发现到疫苗上市的周期有所缩短。
• 核酸疫苗前景广阔：mRNA疫苗和DNA疫苗成为研发重点，技术路线先进，可能带来更大突破。
• 行业持续增长：2020年起，国产疫苗产品逐步上市，推动行业快速增长。

总结

本文全面梳理了新冠病毒疫苗的研发进展，包括国内外企业采用的不同技术路线及其临床试验情况。同时，提出了对相关企业的投资建议，并提示了可能面临的风险。随着疫苗研发的加速，相关企业有望在疫情中获得显著收益，推动行业持续增长。