2025年全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书-上篇_44页_16mb

2025年度全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书总结（上篇）

核心内容概述

本蓝皮书由药研社与CCHRPP联合编撰，汇总了2025年全国药物临床试验登记与信息公示平台（CDE试验平台）的数据，全面反映了药物临床试验的开展情况。报告涵盖临床试验登记概况、试验分期与状态、试验范围、研究药物类型与疾病领域、突破性治疗与优先审评信息，以及参与方（申办方、机构、研究者）的分布情况。

主要观点

1. 临床试验登记情况

• 截至2025年，CDE试验平台累计登记了33,071项临床试验，同比增长18.54%。
• 2025年全年登记了5,172项临床试验，其中化学药物占74.42%，生物制品占23.26%。
• 化学药物临床试验数相比2024年增长了109项（+2.91%），生物制品增长了179项（+17.48%）。

2. 试验分期分布

• 2025年开展的临床试验中，BE试验最多，共2,239项（占比43.29%）。
• I期试验1,182项（占比22.85%），II期试验增长最快，同比增加40.57%。
• III期试验占比相对较低，IV期试验最少，仅44项（占比0.85%）。

3. 试验状态分布

• 2025年，1,651项临床试验已完成，3,448项处于进行中，其中招募中占1463项，招募完成占288项。
• 73项临床试验处于主动暂停/主动终止状态。

4. 试验范围分布

• 国内试验占91.92%，国际多中心试验占7.87%。
• 国内试验数量较2024年增长254项（+5.64%），国际多中心试验增长68项（+20.06%）。
• 国内多中心试验占比33.32%，国内单中心试验占66.68%。

关键信息

5. 研究药物类型与疾病领域

• 药物类型：
  • 化学药物：3849项，占比74.42%
  • 生物制品：1203项，占比23.26%
• 疾病领域（2025年TOP10）：
  • 恶性肿瘤：1070项，占比20.69%
  • 内分泌、营养或代谢疾病：708项
  • 循环系统疾病：465项
• 适应症（2025年TOP10）：
  • 恶性实体瘤：325项，同比增长26.46%
  • 2型糖尿病：311项，与2024年持平
  • 疼痛：221项，同比增长15.71%
  • 慢性肾脏病：增长显著，同比增长98.15%

6. 研究药物靶点

• 靶点COX：158项
• 靶点GLP-1R：123项
• 靶点Top I：115项
• 靶点JAK1：110项
• 靶点SGLT2：109项

7. 突破性治疗与优先审评

• 突破性治疗：2025年共103条，同比增长9.57%。
• 优先审评：2025年共133条，同比增长5.56%。
• 部分纳入突破性治疗与优先审评的药物包括：富马酸立康可泮、IBI343、IBI363、瑞康曲妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗等。

8. 申办方分布

• TOP10申办方：
  • 恒瑞医药：177项
  • 石药集团：86项
  • 正大天晴：76项
• 内资申办方占比90.63%，外资申办方占比9.37%。
• 外资申办方TOP3：阿斯利康、赛默飞世尔科技、诺华。

9. 试验机构分布

• TOP10机构：
  • 四川大学华西医院：475项
  • 吉林大学第一医院：432项
  • 河南省肿瘤医院：427项
• 肿瘤专科医院TOP20中，河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等表现突出。
• 综合性医院TOP20中，四川大学华西医院、吉林大学第一医院、南昌大学第一附属医院等为头部机构。

10. 研究者分布

• TOP10研究者：
  • 周焕（蚌埠医科大学第一附属医院）：94项
  • 吕冬青（浙江省台州医院）：93项
  • 邬麟（湖南省肿瘤医院）：77项
• II、III、IV期牵头研究者TOP10：
  • 纪立农（北京大学人民医院）：27项
  • 沈琳（北京大学肿瘤医院）：26项
  • 周彩存（上海市东方医院）：22项

总结

2025年全国药物临床试验呈现出稳步增长的趋势，化学药物仍是主要研究方向，同时生物制品也在持续增加。恶性肿瘤是研究最广泛的疾病领域，而慢性肾脏病、疼痛等适应症增长显著。国内试验占主导地位，但国际多中心试验也在逐步扩大。在试验机构方面，华西医院、吉林大学第一医院、河南省肿瘤医院等机构表现突出。研究者方面，周焕、吕冬青、邬麟等是主要参与者。随着政策推动与研发需求增加，药物临床试验行业继续向专业化、系统化发展。