2022-06-23-艾昆纬-从冠状病毒疾病疫苗试验中吸取的教训（英）_30页_4mb

COVID-19疫苗试验经验总结：加速临床开发的CRO视角

疫情环境变化

• 疫情导致疫苗开发时间缩短了94%，七个月内实现疫苗上市
• 政府200亿美元投资奠定基础，改变了原有的药品风险平衡
• 公共-私营部门合作加速疫苗开发进程，显著提高临床试验效率

主要加速策略

• 操作行动具体创新：先进合同研究组织(CRO)团队全程参与，包括合同签署2.5月节省45%，研究启动6.7月节省83%，采用多渠道招募和数字患者支持工具
• 组织协调关键作用：领导者积极投入，合作伙伴间建立高级别治理结构，跨功能小组每日交流，在决策机制上实现敏捷化，确保跨层级有效配合
• 模式根本变革：合作协议框架优化，决策过程简化，资源调配简化，远程监查与实时数据管理全面应用

可借鉴的经验

• 高回报改进：
  • 数据管理、远程监查与多渠道招募：高效降低成本
  • TMF/TLF就绪：合同研究组织信息化程度提高90%
  • 移动研究单位与现场支持：快速提升试验效率
• 应持续投入的创新：
  • 电子患者支持技术：远程监查、电子数据采集等技术需要更大规模投入
  • 虚拟团队协作：疫情特别时期的紧急应对机制在常规临床试验中仍有广泛适用性

模型维度

• 伙伴关系强化：系统化协作平台、灵活分配资源
• 决策过程革新：科学灵活和即时性的决策文化
• 过程与资源配置：创新屡试屡验，资源合理投入与分类使用

COVID-19疫苗开发经验直观地表明，在疫情期间推出的许多高效策略和模式，不仅可以再次应用于未来的大规模疫苗或药物开发计划，还有助于提升整个临床开发生态体系的效率，带来高回报的投资机遇。这些经验突显健康生态系统需要更多联合投资，以实现创新解决方案的大规模应用，并加速新药开发进程。

参考文献略
作者简介略
智库简介略